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私の知る限りですが、もう一社の工場が倒れたら、セフェム抗生剤は日本からしばらく消えますね。
いま、そんな状況です。
ホントにマジで、皆さん健康にすごしてください。お願いしますm(_ _)m
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通知がすごいことになって驚いてます
すでに抗生剤の入手困難状況だったので関心が高かったのでしょうか
煽ったつもりはなく、いま出荷停止している工場、出荷調整の工場(弊社もですが)、必死に対応していると思います
弊社工場で言えば原薬からですが増産対応頑張ってます
でもホントに健康にm(_ _)m
私の知る限りですが、もう一社の工場が倒れたら、セフェム抗生剤は日本からしばらく消えますね。
いま、そんな状況です。
ホントにマジで、皆さん健康にすごしてください。お願いしますm(_ _)m
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@shinichiinada
医薬品製造メーカーとしては心が痛い。
弊社の工場は今いる人でフル生産なのですが、いかんせん出ていく量が多くて在庫が積み上がらない。特に原薬生産が追いつかない
GE品の影響で、生産量(人も含めて)減らしてきたので、ここに来ての需要増に追いつけてないですが。。
ホントにどうしたら良いのか
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@kabu3kabu
この問題を掘り下げていくと、どうしても薬価問題にはぶち当たります。。。。。
抗生剤含めて、古い品目は赤字製品もありますし。
作るほど赤字なのに勝手にはやめれないんですです。。。。。
他の製品でカバーするのですが。。
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逸脱(かなり前から)。。。
A50ｍLにBを加えて100ｍLにする。 を
A50mLとB50mLを加えて100ｍLにするって、
メスフラスコ使わずにやってたの。。。。。。
マジで。。。。
QCでも化学を知らない人はたくさんいるか。。。
なんか残念。。。。。。。
今はこんなもんですかね。。。
いつもすいません。
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ちょっと待って！！
一変後でも変更前の既存品を出荷して良いことになったの！！
こんなこと検討してるの知らなかった！
ありがたい！！
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【悲報】中国品、中国当局から試験法(含量)変更の指導が入る。。。
なんで日局じゃダメなの？
なんで独自法に変えるの？
どっちも結果は同じでしょう。。。
結局、日本向けと中国向けの試験法変わるから、別々に試験しなきゃないでしょ。。
一緒だったらまとめて試験できるのに。
QC泣いてる。。。。
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悲報
製品名（日局での一般名）で
スペースが入ってるので、発売中の製品名にもスペースが必要との当局見解。。。
一文字のスペースいれるために、個装箱、PTP資材、添付文書、インタビューフォーム、各種ラベル、
工場内ではSOP改定とか、
膨大な作業になるんですけど。
薬価上げてくれないですかね
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お上から増産要請キターーーーーーー！！
そんなに増えませんし、順番に製造するしかないです。
皆さんホントに健康に過ごしましょうね。
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最近疲れているのですが、、、、、、
サイトQAに配属されたら、
その工場の各製品の製造フローを理解する努力をするのって、当たり前と思っていたのですが、
なんかそういった前提条件が違っている人もいると、
遅すぎますが、今になって気が付きました。。。。。。
お疲れ様でした。。。。
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これ、すごいですね。
原薬工場も良く受け入れましたね。
弊社の場合、ここまでの余裕があるだろうか。。。。
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お米問題、
なんか医薬品供給問題とにてる気がしています。
常に適正な価格で取引してくれたら、生産者減らずに生産量も維持出来ると思う。
米の価格が高いと言ってるポストを見ますが、
医薬品の価格も上げたら、高いって言われるのかなぁ。。
この日本の安さ絶対主義の意識を少しでも変えれたら。。
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単純に供給量増やせって言われても、すでにいっぱいいっぱいで、これ以上の増産無理ですよ。
でも、トップダウンでなんとかしろって言われるのかなぁ。。。現場は辛いなぁ。。。。😫
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悲報。
弊社工場QA、
社員の平均年齢52歳とついに50オーバー。
5年もすると半分定年。。。どうしましょ😭
契約社員さんも含めると10歳は若返ります。
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疲れたので
今日は会議が0件だったので50件くらいメール返信したのですが
製販さん、いろんなことを気軽に製造所に頼みがちじゃないですか？？
長期安定性データ、分析バリ問い合わせ、生産スケジュール、倉庫のキャパシティ、フォルダのアクセス権追加、などなど。
私に聞けばなんとかなるとでも😩
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深夜なのでつぶやきます。
製販の人たちって、工場の現状を、何もわかってないですよね。
忙しい中、やっと逸脱報告あげてきてるのに、バッサリダメ出しするのって、心折れますよ。。。。
逆に工場も製販の気持ちはわからないかもしれませんが。。。
どうしたら良いか。。。
どっちも人手不足ですね。
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最近、特に感じること
ルール守ることが最優先になってて、その背景を理解する・想像するとか
なぜにこのルールって考えることを、放棄してる、考えることをやめてしまっている人が多すぎませんか？
私の周りだけかな。
いろいろなことをもう少し柔軟に、周りの人達の苦労を想像して、、 文字数。。
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疲れたのでつぶやきます（どうでもよいことです）
承認書には「紙函にいれる」で、製品標準書は「紙箱にいれる」でした。
齟齬かどうか確認が必要です。ということでした。
はい。好きにしてください。
私は齟齬ではないと思ってますよ。
齟齬調査こんなことが日常茶飯事です。ホントに疲れます。。
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本日、日局18第二追補のはかり(天秤)の説明会がありましたが、わかりやすくて良かったです。
日常点検は天秤の最大秤量値付近の1点で良くなったのですが、繰り返し精度も必要とのことでした。
点検頻度はリスクに応じてです。
弊社の天秤管理のSOP、抜本的な改訂が必要です
日局18第二追補の疑問。。
天秤の日常点検、2点確認から1点確認（最大秤量値付近）で良いですか？？？
私は1点確認でも良いと読みました。
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@Expat_Engineer
いや、ホンっとにその通りで、
いまの製薬企業は、製造業を分離してしまったので、本体側に製造を理解できる人が少なくなりました。
開発・技術部門も工場知らないで技術移転するから、後で工場苦労するパターンが増えてる気がします。（作ってみたら欠け錠だらけなんて。。）
中街は素晴らしいですね
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@enaga_pharma
お気持ち、痛いほどわかる気がしてます。。。
GMPって、もう少し自由度があって、患者さんのために品質上げて、
ちょっとは会社のためにコスト削減しようかって、
頑張れたんですけど、
今はがんじがらめ過ぎて、ホントにつまらないです。
上位層は世の中の反応が怖すぎて、コンサバ的な判断だし。。
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夜なのでボヤキです。。
GE品の整合性確認、
こっちの製販さんは齟齬、
あっちの製販さんは齟齬無し。
そっちの製販さんは相違相当で次の一変で対応。
あーこんなバラバラになると思ってもみなかった。。。。。。
もう県にどう報告しよ。
マジで整合性確認の仕事やめたい。。。
GE品の整合性確認、真面目にやればやるほどやった企業が損するような気がしてきたのは私だけでしょうか。。。。。。
承認書に書いてないこと、ポロポロと。。。。。。。。
レガシー品と同じ書きっぷりの承認書のGE品、こんな想定で承認書書いてないし。。。。。。。。
休み前なのに頭が痛い。。。。
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悲報
他社製販さんに承認書齟齬疑いかけられる。
だから、古い品目ほど書かれてないことがたくさんありますって。最初からこの製法なので、
そんなこと言ったら、あっちも、こっちも、そっちも齟齬だらけーーーー ですよ。
🐼さんに相談かけていただけるなら、その通りに修正します。😭
もうやめたい
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GE品の整合性確認、真面目にやればやるほどやった企業が損するような気がしてきたのは私だけでしょうか。。。。。。
承認書に書いてないこと、ポロポロと。。。。。。。。
レガシー品と同じ書きっぷりの承認書のGE品、こんな想定で承認書書いてないし。。。。。。。。
休み前なのに頭が痛い。。。。
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悲報
中国品の製品、個装箱のちょっとした変更でも、Annual Reportで長期安定性試験要求。。。。。
いやいや、中身も１次容器も何も変わってませんよ。
って、いくら言っても通用せず。。。。悲しい。
中国はホント過剰要求で困る。
中国品あるあるですか？？？
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工場の方に質問
原料メーカーから、変更連絡(原料の原料変更)が来るんですが
原料メーカーが言う原料が同等ということを信じて変更進めますか？
原料の原料が同等というデータを入手するように手配しますか？
弊社、原料の原料が変更でも、入荷する原料の同等性までも求めがちで、収集つかなくなります
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夜なのでボヤキです。
製販各社様変更逸脱定期での長期安定性試験気軽に頼みすぎではないですか？？？
追加料金お願いしても良いですか？？？
チャンバー一杯なんですけど、タスク増えることが容易に想像できますよね。
念の為ってなんやねん！！！！
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夜なのでボヤキです
査察なう で 今日は2日目／トータル4日
製薬工場が少ない県の薬務課の方がかわいそうに思えてくる
丸2日の現場ツアーでほぼ質問も無し
こちらが案内する通りに見学するだけ
日頃からいろんなやりとりするので信頼してもらってるのかもしれませんが
大阪や静岡とはぜんぜん 文字数
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@o6dGNX6GYD2m5Dh
ホントにその通りです。
製造現場には契約さん、派遣さんばかりになって、なんでそのSOPがあるのかっていう背景情報の技術継承ができなくなりました。。
今の薬価制度のままでは、もう元には戻らないでしょう。
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各製造業者の方に質問
日局、USP、EP、ChP、薬添規などの公定書改訂チェック（改訂情報の追っかけ）と、自工場の試験法に影響があるかの確認担当者は専任ですか？
それはQCですか？ QAですか？
弊社、複数工場を担当してた分析技術担当が定年を迎え、その業務を各サイトのQCに振る。。無理😱
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出荷増やすために新規原薬メーカーに製造委託中なのですが、製販さんのゼロリスク対応には疲れる
PQ原薬同等だったらリスクは残るけどすぐに原薬PV走って良いでしょう
PQ原薬での製剤テストしての安定性見てからの原薬PVって言ったら、何年後に製剤PV出来ると思うの？
日本は「今」困ってるのに。。
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工場選定するサプライ側でもこのように考えてくれたらホントに助かるんですけどね。
ヘイシャァ、原薬原料や中間体海外から新規購入するとき、コスト最優先になりがちで、QAが負けてしまってました。。。
中間体にスコップ、スプーンが。。。。
最近はさすがに学んで、QAの意見も聞いてくれてますー。
海外で製造する新規開発品目の国内の包装試験サイトをどこにするかという打合せに参加したけど、普段からすごく手のかかる所が候補に含まれてたので、そこだけは止めてくれとお願いしておいた。製造コストは安いかもしれないけど、その後のトラブル対応とかを考えればそれなりのお金を払って品質保証レ
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いろいろ文句も言いましたが
結局、今の設備と人員は同じなわけで、現状で精一杯頑張るだけなのです(GEメーカーさんも)
厚生労働省とか、社長とか、製販とか、過剰な要求が来れば、私の立場からは無理ですと戦うだけです。良い品質で可能な限り安定供給とするのは患者さんのためと信じてやるだけです。
単純に供給量増やせって言われても、すでにいっぱいいっぱいで、これ以上の増産無理ですよ。
でも、トップダウンでなんとかしろって言われるのかなぁ。。。現場は辛いなぁ。。。。😫
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医薬品の分析と薬事にお詳しい方に質問です。
また細かいところですが
HPLCで、高価なカラムを使用するときに極力劣化させたくないので、ガードカラムを使用する場合があるのですが、承認書にまで記載していますか？
ホントはガードカラム無しでも分析はできます。どこまで承認書に書くのか迷います。
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@tatando1
承認書整合性確認で大量に出てきた案件。
日局の試液調整で、比例計算で調整量変更してるのは齟齬無しとしました
品質影響無いところで、調整ちんたらやってたり、調整し過ぎでの廃棄に手間かかったり、そんな面倒なことやりません。
査察で言われたら？��私が被告席に座って戦うからどんとこいです。
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あー、抗生剤、世の中に足りてないのにまた出荷量減るのですね。。。。。
うちに製造依頼来ても、もうとっくに増産無理ですからね。
薬剤師さん、患者さんには申し訳ないけど、
健康に生活するようにしてください。
ホントにお願いしますm(_ _)m
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なんだろ
原料、出発物質から、中間体から、原薬(無菌原薬含む)
製剤の錠剤から、カプセル剤から、散剤から、顆粒剤から、無菌充填製剤から、凍結乾燥製剤から、アンプル最終滅菌製剤から
包装はPTPから、ポリ瓶から、ガラス瓶から、SPシートから、スティック包装から、
経験してるの珍しいのかな？？
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私は明確で、
自分の子どもに、
自信をもってこの薬を飲ませられる製品か。です。
迷ったときはいつもこれを想像してます。
基本的にはみんなそうじゃないかなぁと思ってますが。。。。。
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QAでの製造記録照査について、
現場に疑義照会で戻すときって、ポストイット貼って戻して、現場が記録修正して、必要に応じて現場もポストイットに補足コメント書いてQAに戻すんだけど、
QA内からそのやり取りも記録として残さなくて良いか？
となり、議論になっております。
そこまでやる必要ある？？
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最近、困っていること。 承認書の齟齬調査。
そもそも承認時期の違いや、剤型の違い、承認書を書いた人の違いや、PMDAでの担当者の違い で品目ごとに書きっぷりがバラバラなのです。。。。
特に2005〜6年の薬事法改正による記載整備した品目、どこまで書けばいいんだろう。。。。。。
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あー。2023年度 終わってしまいますね。。。
年報作成は完遂したけど、監査は海外の書面監査が一部未完了でした。年間計画から見ると95％は完了してるから良いかなと。
齟齬確認はなんとか終わらせた感じです(他製販さんには報告済み)。
CAPAは。。。。。聞かないでください。。。。。。。
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GE製販さんから監査のご依頼。お手並み拝見ですかね。
ケチョンケチョンにやられるかもしれない。。。。。。。
お互い苦労してるところの情報交換ができれば良いなぁ。
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今日、なんとなく家族にニトロソアミン問題って知ってる？？
って聞いたら何それ？？？？ という顔をされました。
どうでも良くはないけど、どうでも良い感じがして、
なんかなぁと思う夜のつぶやきでした。
すいません。。。。。。
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査察官、お若いのにしっかりしてる！
海外査察の経験は少ないようだったけど、国内査察で鍛えてる感じ。
計画段階で1週間きっちりスケジュール組んでくるのは流石ですね。
こっちも負けてられないので最終日頑張ります。
お互いガイダンスなどを理解しててリスペクトできると良い議論も出来ます！
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山登りしてきました。
普段動かしてない体に鞭打って頑張りましたー。
明日は多分動けない。。。。
天気最高でリフレッシュできました～。
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メジ◯ン増産のニュースを見ました
武◯製薬さんで、1ライン(古い打錠機1台)で、アナウンサーはそれを見て、ワァーいっぱい錠剤が流れてますねぇーって言ってましたが、いや、それそんなに多くないです。ってテレビ画面にツッコミ入れてしまいました。。。ダンボールへの箱詰めも手作業。。
文字数。。
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皆様
リポストありがとうございました。
きっちり疑義照会の記録を残してるところが多くて、私のめんどくさがり屋が露呈され、焦っております。。。。
改善に向けて、前向きに検討します。
記録が残れば、あとの方々の教育にも使えるでしょうし。
ホントにありがとうございました。m(_ _)m
QAでの製造記録照査について、
現場に疑義照会で戻すときって、ポストイット貼って戻して、現場が記録修正して、必要に応じて現場もポストイットに補足コメント書いてQAに戻すんだけど、
QA内からそのやり取りも記録として残さなくて良いか？
となり、議論になっております。
そこまでやる必要ある？？
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悲報
弊社、🐼さんに認められた承認書の書きっぷりが、文言が足りないので齟齬だという強者のために、会議を招集するという 無駄な時間を過ごしていました。。。。。
認められているのだから文句言わないでほしい😠
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あー、なんかすごく共感します。
最近感じるのは、右から左に上手く流せる人が評価されるような気がして。。。。。
でも、結局は誰かが受け止めてやらなきゃなくて。
私は、その受け止めた人を評価するようにしてます。
でも、いろんな人がいますね。。。。。。。
とにかく手を動かす人間がいなくなっている理由の1つに人事制度と給与のアンマッチもある様な気がする。具体的に言ってしまうと、どこに行っても欲しがられる様な人材に限れば、最早担当者レベルの給与で呼んでこれないので、必要な賃金見合いの職級を割り当てると全員マネージャーになってしまう
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厚生労働省さん
医薬品安定供給はこういう施策ですよ。
次は、薬添規・局外規・食添規への代替法(日局通則14)の適用拡大です。
GCのパックドカラム販売中止で苦労してます。
マジでお願いしますm(_ _)m
#厚生労働省
ちょっと待って！！
一変後でも変更前の既存品を出荷して良いことになったの！！
こんなこと検討してるの知らなかった！
ありがたい！！
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中国向け品、
もしかして輸出届は国内向けと同じ日局って書いてるから、日局試験もやらなければならないの？
製剤証明書(CPP)取るために、日本向け品と同等言うためにも日局試験必要っていう判断。。。。。
中国試験と日局試験の両方って、、、
ますますQC泣いてる。。。。。。。
【悲報】中国品、中国当局から試験法(含量)変更の指導が入る。。。
なんで日局じゃダメなの？
なんで独自法に変えるの？
どっちも結果は同じでしょう。。。
結局、日本向けと中国向けの試験法変わるから、別々に試験しなきゃないでしょ。。
一緒だったらまとめて試験できるのに。
QC泣いてる。。。。
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日局18第二追補の疑問。。
天秤の日常点検、2点確認から1点確認（最大秤量値付近）で良いですか？？？
私は1点確認でも良いと読みました。
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本件、齟齬判断になってしまったけど、
2006年以前からの当初からの製法で、承認書に製造方法欄記載したときの問題で、
バリも適合、長期安定性も問題無しなので
次回一変があるときに承認書修正するの判断にしてもらいました。
私も同じ考えで、出荷停止にならず良かったーと思った１日でした。😌
悲報
他社製販さんに承認書齟齬疑いかけられる。
だから、古い品目ほど書かれてないことがたくさんありますって。最初からこの製法なので、
そんなこと言ったら、あっちも、こっちも、そっちも齟齬だらけーーーー ですよ。
🐼さんに相談かけていただけるなら、その通りに修正します。😭
もうやめたい
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@YGMP0987654321
弊社もバッチリ入ってました。。。
2023年度分終わったばかりなのに。。悲しい。
GE分は2024年度分として上期には終わらせましょうか。
しかしこれやって供給問題が解決に向かうと思っている役人さんがいたら見えてないなと思います。
これやったら薬価5円上げるって言ったら見えてますかね。。
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今日、ちょっと話を聞いたのですが、
最新USP1251で、天秤の日常点検って2点確認(軽い分銅・重い分銅の2つを使う)をやらなくても良くなったのですかね？？
確かに定期点検で直線性・再現性など見ていれば、あとはリスクに応じての点検内容で良いとは思います。
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華金のむしゃくしゃした夜に。
越権行為上等とわかった上で、トラブル対応に率先して会議招集したのに、
これはお前（うちの部署）の仕事じゃないからとバッサリ切られて悲しい😭
じゃぁ誰がやるのょ。出荷作業遅れたら、困るの薬局薬剤師さんと患者さんだよ。
縦割り無視してやれることやろーよーー。
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@shin_gmp
弊社の場合、そういうリスクがあるので、ケチケチ設備でちっさく作りがち。。。。。
でもいざ発売ってなると生産追いつかないパターンもあって、、、
ほんっとにどうなるかわからなくて難しいです。
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仕事での最大のミス。
20年以上前ですが今でもはっきり覚えてるし、思い出すとゾッとしますし、二度とあんな思いはしたくないし、200g作るためにたくさんの人達の手間と時間があって。。。。今日の夢にも出てきそうです。。。。
当時CAPAなんて言葉は無かったけど対策頑張りました。
@geranylgeranyl
どんな内容か不明ですが
ミスをしたくてやる人はいないし
どうしてそうなったか正直に言えば良いのではと思います
リーダーにも上司にも誠意が伝わるように
一言でもお伝えできればなおよいのだと思います
業界28年ですが、一番のミスは高薬理の原薬200ｇ原価約1000万円を廃棄にさせた。。。。。
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@pekarinchorin
溶連菌のコメントいくつかありましたが、
溶連菌の第一選択抗生剤って、ペニシリン系にならないのでしょうか？
ペニシリン系の製造工場は、いくつか今も変わらず頑張っているところはあります。
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お盆休み前なので、ちょっとメール整理。
2023年はメール件数約2万件。2024年は今日時点で15000件超え。。。。
まぁほとんどccなんですけど。
毎日100件超えってサイトQAでは普通ですか？？
弊社何でもかんでもccで送り過ぎ。。。。。
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最近困っていること。
写真の課長通知が出ていましたが、サイトから(4)アのようなKPI情報をもらえるように品質契約を改定しなければなりません。
これってサイトのマネジメントレビューの資料もらえってことになるかなと。
製販として関係ない品目も記載された情報をもらえますかね。。。。。
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製造業に戻って1週間。
こっちはこっちで大変ですが、やっぱり自分的には現場に近いほうが楽しい気がする。
来週、製販の監査がありますが、勝てる気しかしないです😁。
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最近忙しすぎてつぶやけてなかったですが、
サイトからの逸脱多すぎ問題で大変です。
教育できてないんだろうなぁ。。。
教育記録書くのとコピペしてテスト合格点取るだけで、記憶には残ってないんだろうなぁ。。。
本質的な教育って時間かけるしかないですよねぇ。。。
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さっき、PMDAからラウンドテーブル(会場参加)の案内メールが来た。
とりあえず、当選したみたいです。
みなさまよろしくお願いします。
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焦ってきたので聞いてみます。
皆さんのところではICH-Q3Dでの元素不純物のリスク評価も終わり、軽微変更届で医薬品（製剤・原薬）での重金属試験の削除も完了しているのでしょうか？
私のところではまだまだリスク評価出来てない品目があって猶予期間内に終わるかなって焦ってます。。。
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こんなにフォロワーさんが増えて、気軽にネガティブ発言しにくくなってきました。。。。
いつも誠にありがとうございます。
それでも疲れたときには言いたいことポストすると思います。m(__)m
こんなにフォロワーさんが増えるとはびっくりですが、有難うございます。
ただ、変なアカウントも増えてるのでブロックしてました。。
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皆様
たくさんコメントありがとうございます
日局の一般名でしたが、
例えばですが
日局17写真左まではスペース無しでも良かったのが
日局18写真右ではスペース有りのみなったのです。
他社さんも影響受けてるところがありそうな気もするのですが。。
🐼さんとしては前々から通知してるので.....
悲報
製品名（日局での一般名）で
スペースが入ってるので、発売中の製品名にもスペースが必要との当局見解。。。
一文字のスペースいれるために、個装箱、PTP資材、添付文書、インタビューフォーム、各種ラベル、
工場内ではSOP改定とか、
膨大な作業になるんですけど。
薬価上げてくれないですかね
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2023年のスケジュールを見返してみると、今年は査察・監査まつりだったなぁとしみじみ。
自身の仕事の拠点も都会から、凄い田舎の森の中に変わって、結構大変でしたが、
健康に明るく楽しく元気よくやれて良かったです。
皆様良いお年を〜〜〜。
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@reng242832
どこの工場QAも同じだと思いますよ（少なくとも自分が経験した会社はそうでした）
工場での原価下げるために生産部門に派遣さんや契約さんを入れてしまったので、技術継承ができなくなりました
なのでわかる部門（QAなどが）が手取り足取り教えないといけません
生産部門の社員さんも疲弊してます
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小山靖人さん、お亡くなりになってたようですね。
製剤GMPガイドラインで大変お世話になりました。
2004年頃？、経口製剤のガイドラインって無くて(ICH-Q7が出来上がった頃で)、
この製剤ガイドラインで各製剤工場のレベルが上がったと思ってます。
御冥福をお祈りします。
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録画してた薬害エイズのTVを見てるなう。
20代の人は知らないのですね。。。。
みどり十字の経営陣は何を見ていたのでしょうね。
原告の川田さんが元気でいることが良かったーと思いましたが、700人以上がなくなっていることは複雑に感じました。
工場の教育にも活かそう。
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中間製品（バルク）と製品の同等性見た上で、バルクでのみ試験してたんだけど
承認書に分包品の場合は1包取り溶出試験するって書いてるのだけど、
齟齬かな？？
分包品は0.5ｇ充填で±0.2ｇでコントロールされてるけど、
バルクは0.5ｇきっちり計って溶出してる。。
やっぱり分包品で見ないとダメかなぁ
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武◯製薬さん、頑張ったんだなぁと思います。
でも、やっぱりこれだけ？？？
トラックスカスカ？？？
現状の打錠機包装設備では限界ありますよね。。。。
作業員の方々、製販での原薬調達の方々、ホントにお疲れ様です。。。。。
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今日、大阪を離れます。(御堂筋の写真変えないとナ)
一旦、一区切りですね。
大阪で懇意にしていた居酒屋さんから記念にということで、Tシャツ・コップなどいただきました～。超嬉しい。
こういう気づかいができるお店って最高！！
また来ます。
仕事は変わらずなので引き続きよろしくお願いします。
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弊社の場合、計画的逸脱はSOPとして立ち上げてます。
監査で他社さんを見に行くと計画的逸脱があるところもあるので、日本でもだいぶ浸透しているではと思っていますが、会社の規模によります。
計画的逸脱→変更に進むパターンもあれば、計画的逸脱で終わるパターンもあり、場面によって様々です。
質問にあるように、どうしても、一時的に製品標準書やSOP、指図書などと異なる作業をせざるを得ない場合がでてきますね。
その場合の対応ですが、質問にもあるように、２つの方法が考えられます。...
続き→
#マシュマロを投げ合おう
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また製造業社の方に質問 特に原薬
流通2024年問題でタンクローリー受け入れの待機時間（サンプリングと確認試験の待ち時間）
無くさないと配送厳しいですって言われてません？
皆さん、タンクローリー受入の待機時間ってどれくらいでしょうか？
弊社、真面目にGCで確認試験やるので1〜2時間待機です
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@GxpZen
製造現場→QC→サイトQA→薬事→製販QA→サイトQA ですが、
私は、より現場(QC含む)に近いほうが、やっぱり楽しいですよ。
でも誰かがQA(製販QA含む)やんなきゃないんですよね。。。。。
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@GxpZen
スペース1文字くらい許してほしかった。。。。
(話からズレてますね。。。すいません)
悲報
製品名（日局での一般名）で
スペースが入ってるので、発売中の製品名にもスペースが必要との当局見解。。。
一文字のスペースいれるために、個装箱、PTP資材、添付文書、インタビューフォーム、各種ラベル、
工場内ではSOP改定とか、
膨大な作業になるんですけど。
薬価上げてくれないですかね
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10/13(金)14:00〜16:00第4回開催
私、これに注目してます。
承認書の製造方法欄の変更制度について議論予定とのことです。
承認書にどこまで書けば問題も出てこないかと期待しています。(何も出てこないかな？？)
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フォローしている皆様。
GWだと言うのに業界関係のツイート多くないですか？？？
という私もチェックしてしまっていますが、ゆっくり休みましょうね。
おやすみなさい😴
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@shin_gmp
各ガイダンスでの管理強化でやること増える一方なのに、本社も工場も人は増えず、燃え尽き症候群でさらに人が減りQuality Culture醸成（教育や研修）に人員を割く余裕が全く無いのが現状です。
すみません。ひとり言でした。。。
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監査、楽しかったですよ。
やっぱりGE品の整合性確認、どこまでやれば良いのか問題は同じ悩みですね。インタビュー、ホントに意味がありますかね😅
いろいろお話ができて良かったです。
もしかしたらフォロワーさんもしくはフォローしてるかもしれませんね。
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@RA821893908980
抗生剤の原料って、培養での製造になるのだそうです。製造経験はないですが中国で見てきました。
で、私がこの業界に入る前は国内でも培養やってたそうなのですよ。そういった経験がある人達はとっくに60歳超えてて、それでもこの内製化のプロジェクトに協力してくれてますよ。
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お疲れ様でした。ちょっと新幹線乗るまで時間あるので1杯
今日はいろんな話が聞けて、総じて良かったですが
結局は会社でどう判断するかですかね
弊社から情報提供することが多かったような。
うちの工場結構頑張ってるじゃんって思えた1日でした。
次はQCに着目する話し合いになっても良いかなぁー
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@hinyanpharma
いろんなことに活用してます。
ガイドラインの概要作成、
海外ガイドラインの和訳、
海外からのメール和訳、
海外へのメール英訳、
海外メールの返信文作成、
でも最近はCopilot(ガイダンスなどの情報収集)のほうが使い勝手が良いです。
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ちょっと迷い始めたので質問。
薬添規に記載の試験法で、GCパックドで、キャピラリーに変えたほうがスッキリ分離で精度が良いのですが、
分析バリした上で代用法で設定して、次の一変（予定はないので実質的にはずーっと代用法）は、許容されると思いますか？
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