The new stack of fully integrated services. At Medistri we’re continually innovating our range of services. 👇(1/14)

Optimieren Sie Ihre Logistik mit dem neuen Heatmap-Tool von Medistri Entdecken Sie, wie unser Logistik-Heatmap-Tool Ihr Logistikmanagement mit Echtzeit-Einblicken in den Verkehr an den Docks vereinfachen kann. Planen Sie smarter, reduzieren Sie Wartezeiten und steigern Sie die Effizienz. Erfahren Sie mehr über die Vorteile in unserem Blog: #Medistri #LogisticsOptimization #SupplyChainManagement

Customized Assembly for Startups At Medistri, we streamline the journey from concept to clinical trials for medical device and pharmaceutical startups. Our process is designed for early stage development: - Custom Material Sourcing - Product Assembly - Primary, Secondary & Tertiary Packaging - Labelling - Sterilization - Quality Control - Flexible Logistics to your end customer. Discover how our GMP-accredited services can accelerate your startup's success. Learn more at — The Medistri Team #MedTech #Startups #Innovation #GMP

🚀 Medistri s’étend en Hongrie : Renforçant notre engagement envers les soins de santé Medistri est fier d'annoncer l'ouverture de notre nouvelle installation à Székesfehérvár, en Hongrie, marquant une étape importante dans notre mission d'amélioration des solutions de santé mondiales. Emplacement stratégique pour l'excellence Idéalement situé à seulement 60 minutes de Budapest, ce nouveau site est conçu de manière méticuleuse pour répondre aux besoins en constante évolution de nos clients. Fonctionnant selon le Système de Gestion de la Qualité (QMS) rigoureux de la Suisse, il reflète notre engagement indéfectible à fournir des solutions de haute qualité pour les industries médicales et pharmaceutiques. Services complets pour le secteur de la santé Lancé officiellement en janvier 2025, le site en Hongrie est équipé pour offrir une gamme de services essentiels : - Services de stérilisation - Validation de la stérilisation - Services de laboratoire Avec une capacité de stérilisation pouvant atteindre jusqu'à 15 000 palettes par an et des chambres pouvant accueillir jusqu'à 16 palettes Euro, l'installation est prête à gérer même les exigences les plus exigeantes. Avantages pour nos clients 1 - Efficacité logistique L'emplacement stratégique de la nouvelle installation près de Budapest simplifie la gestion de la chaîne d'approvisionnement pour nos clients. En étant plus proche des marchés clés européens, les délais de transport et les coûts sont considérablement réduits, permettant une livraison plus rapide des produits stérilisés. 2 - Support administratif La documentation administrative pour l'expédition de marchandises à l'intérieur de l'Union européenne via la Suisse peut être complexe. Notre installation en Hongrie offre une opportunité de rationaliser ces processus, garantissant que les exigences logistiques des clients soient satisfaites. 3 - Sauvegarde et continuité des affaires Dans un environnement dynamique et imprévisible, avoir un partenaire fiable pour la continuité des affaires est essentiel. Notre site en Hongrie sert de site de secours pour nos clients, offrant une redondance pour protéger les opérations en cas de perturbations. Cela garantit que vos produits sont traités et livrés à temps, même dans des circonstances difficiles. Un effort collaboratif Le développement de cette installation, soutenu par un investissement de 4 millions de dollars, souligne l'importance de la collaboration dans l'innovation en matière de soins de santé. Nous sommes reconnaissants des partenariats avec nos fournisseurs et clients suisses et hongrois, dont les contributions ont été essentielles pour concrétiser ce projet. Ce travail d'équipe met en évidence notre engagement commun à faire progresser les solutions pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Notre équipe compétente sur place est prête à assurer le bon fonctionnement des opérations et à fournir le service exceptionnel que nos partenaires attendent de Medistri. Regard vers l'avenir À mesure que Medistri continue d'étendre son empreinte mondiale, nous restons déterminés à repousser les limites de l'innovation et de l'excellence dans les soins de santé. Notre installation en Hongrie est bien plus qu'un nouveau site – elle témoigne de notre engagement à améliorer les résultats de santé à l'échelle mondiale. 🎯 Pour en savoir plus sur nos installations ou pour entrer en contact avec notre équipe, visitez notre site web ici ou contactez-nous à contact@medistri.com. 🌐 En savoir plus: — L'équipe Medistri #Medistri #MedistriExpansion #HealthInnovation

🚀 EO-Sterilisation und Verpackung Erfahren Sie, wie die richtige Gestaltung der Verpackung von Medizinprodukten deren Erfolg und Sicherheit gewährleistet. Vermeiden Sie kostspielige Herausforderungen, sichern Sie die Sterilität und steigern Sie die Effizienz – von der frühen Planung bis zur finalen Lieferung. 👉 Lesen Sie mehr über die Vorteile in unserem Blog: #Medistri #LogisticsOptimization #SupplyChainManagement

🚀 Optimize Your Logistics with Medistri’s New Heatmap Tool Discover how our Logistics Heatmap Tool can streamline your Logistics Management with real-time dock traffic insights. Plan smarter, reduce wait times, and boost efficiency. 👉 Read more about the benefits on our blog:  #Medistri #LogisticsOptimization #SupplyChainManagement

🚀 Optimisation de l’Emballage pour la Stérilisation La conception de l’emballage d’un dispositif médical est un élément crucial qui doit être abordé dès les premières étapes de la phase de développement du produit. L’emballage joue un rôle essentiel non seulement pour maintenir la stérilité du dispositif médical, mais aussi pour garantir sa livraison en toute sécurité du processus de fabrication jusqu’au point d’utilisation par les patients. Cela rend essentiel de considérer l’emballage comme une priorité dès le début. Négliger la conception de l’emballage au début du développement peut entraîner des défis importants et coûteux plus tard. Par exemple, des retards pendant la phase de validation de la stérilisation sont courants lorsque les exigences d’emballage ne sont pas abordées tôt. De plus, des ajustements de dernière minute de l’emballage peuvent entraîner des coûts accrus, des délais prolongés et des goulots d’étranglement imprévus dans le processus de production. Pour éviter ces problèmes, les fabricants doivent intégrer les considérations d’emballage dans leur stratégie de développement de produits. Cette approche proactive garantit des opérations plus fluides, une meilleure gestion des ressources et un chemin plus efficace vers le marché. Pour développer un emballage efficace et conforme pour les dispositifs médicaux, les facteurs suivants doivent être pris en compte : 1. L’emballage doit fournir une barrière robuste et durable pour protéger le dispositif médical tout au long de son cycle de vie, de la fabrication à l’utilisation finale. 2. L’optimisation des coûts d’emballage sans compromettre la qualité est essentielle pour maintenir l’accessibilité globale du produit. 3. L’emballage doit être intuitif et facile à utiliser pour les professionnels de santé, garantissant une manipulation facile dans les environnements critiques. 4. L’emballage doit répondre aux exigences réglementaires strictes pour chaque marché où le dispositif médical sera distribué. 5. Les matériaux et le design de l’emballage doivent faciliter les processus de stérilisation efficaces, réduisant ainsi les complications potentielles lors de la validation. 6. L’emballage doit garantir la qualité du produit à toutes les étapes du cycle de distribution, y compris le transport et le stockage. Cela implique des tests de résistance et d’intégrité pour répondre aux exigences des industries médicales et pharmaceutiques. Une fois la conception de l’emballage finalisée, l’étape suivante consiste à s’assurer qu’elle peut résister aux rigueurs de l’utilisation réelle. La validation de l’emballage comprend une série de tests approfondis pour confirmer que l’emballage est adapté à son objectif, conforme aux normes réglementaires et capable de maintenir l’intégrité de son contenu tout au long du cycle de distribution. Cette transition fluide garantit que la phase de conception se poursuit naturellement vers un processus de validation robuste, protégeant ainsi à la fois le produit et l’utilisateur final. Medistri propose des services de validation complets pour garantir que votre emballage respecte les plus hauts standards de qualité et de conformité. Les normes clés comprennent : - Normes ISTA pour l’emballage : Développées par l’International Safe Transport Association, ces normes se concentrent sur les attentes des services de transport sûrs et fournissent des protocoles pour la validation de l’emballage. - Normes ASTM pour l’emballage : Ces lignes directrices reconnues internationalement couvrent les exigences de qualité de l’emballage et de tests, développées grâce à la collaboration entre les consommateurs, les fabricants et les scientifiques de plus de 140 pays. Medistri réalise toute une gamme de tests d’emballage, notamment : - Tests de simulation du transport. - Préconditionnement atmosphérique et conditionnement. - Tests de manipulation mécanique (par exemple, tests de compression, d’impact et de vibration). - Tests d’intégrité du système de barrière stérile (par exemple, vieillissement accéléré, migration de colorant et tests de rupture). Que vous validiez entièrement votre système d’emballage ou que vous testiez simplement une caractéristique particulière de votre système de barrière stérile, le laboratoire Medistri est accrédité et hautement expérimenté pour les méthodes de test les plus courantes fournies dans ISO 11607-1. 🎯 Pour en savoir plus sur la validation de l’emballage chez Medistri, visitez notre site Web ou contactez directement notre équipe à contact@medistri.com. 🌐 En savoir plus: — L’équipe Medistri #Medistri

🚀 Medistri expandiert nach Ungarn: Stärkung unseres Engagements im Gesundheitswesen Medistri freut sich, die Eröffnung unserer neuen Anlage in Székesfehérvár, Ungarn, bekannt zu geben – ein bedeutender Meilenstein in unserer Mission, globale Gesundheitslösungen zu verbessern. Strategisch gelegen für Exzellenz Nur 60 Minuten von Budapest entfernt, wurde der neue Standort sorgfältig konzipiert, um den sich wandelnden Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden. Er arbeitet nach dem strengen Schweizer Qualitätsmanagementsystem (QMS) und spiegelt unser kontinuierliches Engagement für hochwertige Lösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie wider. Umfassende Dienstleistungen für den Gesundheitssektor Die offizielle Eröffnung der ungarischen Anlage erfolgt im Januar 2025. Sie wird eine Reihe essenzieller Dienstleistungen anbieten: - Sterilisationsdienstleistungen - Validierung der Sterilisation - Labordienstleistungen Mit einer Sterilisationskapazität von bis zu 15.000 Paletten pro Jahr und Kammern, die bis zu 16 Europaletten aufnehmen können, ist die Anlage bestens gerüstet, selbst höchste Anforderungen zu erfüllen. Vorteile für unsere Kunden 1 – Logistische Effizienz Dank der strategischen Lage in der Nähe von Budapest wird das Lieferkettenmanagement für unsere Kunden erheblich vereinfacht. Durch die Nähe zu wichtigen europäischen Märkten werden Transportzeiten und -kosten deutlich reduziert, was eine schnellere Lieferung sterilisierter Produkte ermöglicht. 2 – Administrativer Support Die administrative Dokumentation für den Versand von Waren innerhalb Europas über die Schweiz kann komplex sein. Unsere ungarische Anlage bietet die Möglichkeit, diese Prozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass die logistischen Anforderungen unserer Kunden effizient erfüllt werden. 3 – Backup und Geschäftskontinuität In einem dynamischen und unvorhersehbaren Umfeld ist ein zuverlässiger Partner für die Geschäftskontinuität von entscheidender Bedeutung. Unser Standort in Ungarn dient als Backup-Anlage für unsere Kunden und bietet Redundanz, um Betriebsabläufe im Falle von Unterbrechungen abzusichern. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte auch unter herausfordernden Bedingungen pünktlich verarbeitet und geliefert werden. Eine gemeinsame Anstrengung Die Entwicklung dieser Anlage, unterstützt durch eine Investition von 4 Millionen US-Dollar, unterstreicht die Bedeutung von Zusammenarbeit bei der Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen. Wir sind unseren Schweizer und ungarischen Lieferanten sowie unseren Kunden dankbar, deren Beitrag entscheidend für die Realisierung dieses Projekts war. Dieses Teamwork verdeutlicht unser gemeinsames Engagement für die Weiterentwicklung von pharmazeutischen und medizinischen Lösungen. Unser qualifiziertes Team vor Ort ist bereit, reibungslose Abläufe sicherzustellen und den erstklassigen Service zu bieten, den unsere Partner von Medistri erwarten. Blick in die Zukunft Während Medistri seine globale Präsenz weiter ausbaut, bleiben wir unserer Mission treu, die Grenzen von Innovation und Exzellenz im Gesundheitswesen immer weiter zu verschieben. Unsere ungarische Anlage ist mehr als nur ein neuer Standort – sie ist ein Beweis für unser Engagement, die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern. 🎯 Erfahren Sie mehr über unsere Standorte oder kontaktieren Sie unser Team über unsere Website oder per E-Mail an contact@medistri.swiss. 🌐 Mehr erfahren: — Das Medistri Team #Medistri

🚀 EO Sterilisation & Packaging The design of a medical device’s packaging plays a critical role in ensuring the product’s success and safety. It should be developed during the early stages of the device’s creation to avoid costly challenges later. Packaging is not just a protective layer; it serves as a sterile barrier that safeguards the medical device from manufacturing to final use. Medical device packaging is the system used to contain, protect, and deliver medical devices in a sterile condition until their use. Beyond meeting validation and regulatory criteria, the packaging must ensure the device remains sterile and undamaged during transportation, storage, and handling. Medical device packaging is crucial for several reasons: - Maintaining Sterility: The primary goal is to ensure the device remains sterile until it is used by the patient. - Preventing Delays: Proper packaging design prevents costly delays during the sterilisation validation stage. - Ensuring Safety: It protects the product from environmental and physical damage during transit and storage. Effective medical device packaging involves choosing materials that can withstand sterilisation parameters, allow sterilant penetration, and maintain sterility post-processing. Packaging engineers must have a thorough understanding of cycle parameters such as temperatures, dwell times, and pressure to design effective solutions. Additionally, packaging systems undergo rigorous testing to demonstrate their strength, reliability, and ability to maintain sterility Medical device packaging must be durable enough to withstand sterilisation and handling. It should also incorporate breathable, porous materials suitable for EO processing, ensuring ease of sterilisation and compliance with industry standards. Collaborating with experienced professionals early in the product development process is essential for successful medical device packaging. Medistri’s team, with over a decade of experience, works closely with healthcare innovators to create packaging solutions that meet the highest standards, ensuring safety, efficiency, and regulatory compliance. 🎯 To learn more about EO Sterilisation & Packaging, visit our website or directly contact our team at contact@medistri.com. 🌐 Learn more: — The Medistri Team #Medistri

🚀 Validation à l'Oxyde d'Éthylène (EO) et par Vapeur - Une Vue Comparative La stérilisation est un processus essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, mais c'est la validation de ce processus qui assure une stérilité constante et la conformité aux normes internationales. La stérilisation par vapeur et par oxyde d'éthylène (EO) sont des méthodes largement utilisées, nécessitant chacune une validation rigoureuse pour répondre aux niveaux d'assurance de stérilité (SAL). La validation de la stérilisation est le processus qui garantit qu'une méthode de stérilisation atteint systématiquement le niveau de stérilité requis, tel que défini par les normes internationales. Cela implique la validation de chaque paramètre du cycle de stérilisation—température, durée, pression et, pour l’EO, concentration en gaz et humidité—afin d'assurer que le processus est efficace, reproductible et conforme. La stérilisation par vapeur repose sur l'utilisation de vapeur saturée sous haute pression pour éliminer les micro-organismes. Cependant, pour garantir l'efficacité du processus, les étapes de validation suivantes sont essentielles : 1. Surveillance de la température et de la pression : Une calibration et une surveillance régulières des autoclaves sont indispensables. Les autoclaves de Medistri sont équipés de dispositifs intégrés qui suivent la température et la pression, garantissant que les conditions restent dans la plage validée. 2. Indicateurs biologiques et colorimétriques : Ces outils servent à tester l'efficacité du cycle de stérilisation et à confirmer l'élimination des micro-organismes. 3. Paramètres du cycle : Le cycle de stérilisation doit être contrôlé avec précision pour garantir une pénétration de la vapeur et un temps d'exposition optimal (généralement entre 3 et 15 minutes à des températures comprises entre 121 °C et 134 °C). La stérilisation par EO est généralement utilisée pour les produits sensibles à la chaleur, où le processus est réalisé à basse température et avec une humidité contrôlée. Les étapes clés de la validation de la stérilisation par EO incluent : 1. Contrôle des paramètres du processus : La concentration de gaz EO, le temps d'exposition, la température et l'humidité doivent être validés pour garantir l'efficacité du processus. Medistri utilise des systèmes de contrôle précis pour ajuster et surveiller ces paramètres tout au long du cycle. 2. Aération et contrôle des gaz résiduels : Après le cycle de stérilisation, une phase d’aération est nécessaire pour s’assurer qu’aucun gaz EO résiduel ne reste sur le produit. La validation garantit que cette étape est réalisée de manière approfondie, rendant le produit sûr à manipuler. 3. Indicateurs biologiques : Comme pour la stérilisation par vapeur, des indicateurs biologiques sont utilisés pour vérifier la létalité du processus de stérilisation, garantissant l'élimination des micro-organismes. Les méthodes de stérilisation par vapeur et par EO sont régies par des normes internationales pour garantir leur efficacité et leur conformité réglementaire : - La norme ISO 17665 définit les exigences pour la stérilisation par vapeur, couvrant tout, des systèmes d'évacuation de vapeur saturée aux techniques d'immersion dans l'eau. - ISO 11135 fournit le cadre pour la stérilisation par EO, spécifiant les paramètres pour le développement, la validation et le contrôle de routine dans les environnements industriels et médicaux. ISO 17665 (Stérilisation par vapeur) ISO 17665 spécifie les différentes exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation par vapeur pour les dispositifs médicaux. Les procédures couvertes par la norme ISO 17665-1:2006 pour la stérilisation par vapeur incluent, sans s’y limiter : - Systèmes d’évacuation de vapeur saturée. - Systèmes d’évacuation air/vapeur saturée. - Mélanges air/vapeur. - Vaporisation de l’eau. - Immersion dans l’eau. ISO 11135 (Stérilisation par EO) ISO 11135 est une norme qui se concentre sur le processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO). Contrairement à la stérilisation par vapeur, qui utilise de la chaleur humide, l’oxyde d’éthylène est un gaz utilisé à basse température, ce qui le rend adapté aux articles sensibles à la chaleur ou à l’humidité. ISO 11135 spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation par EO dans les environnements industriels et médicaux. Elle reconnaît également les similitudes et différences entre les deux applications et fournit des conseils pour établir et valider un processus de stérilisation par EO. 1. Validation du processus : Concevoir et valider les paramètres EO (concentration, durée, température, humidité) avec des indicateurs pour atteindre le niveau d’assurance de stérilité (SAL). 2. Surveillance de routine : Vérification continue des paramètres EO pour garantir un processus constant et le respect du SAL. 3. Aération : Élimination des gaz résiduels d’oxyde d’éthylène pour assurer la sécurité. 4. Documentation : Maintenir des dossiers détaillés pour la traçabilité et la conformité. La stérilisation par vapeur et par EO joue un rôle crucial dans le domaine de la santé, chaque méthode étant adaptée à des exigences spécifiques de matériaux et de produits. Chez Medistri, notre équipe offre des services de validation complets, de la préparation du protocole au rapport final. Que ce soit pour la stérilisation par vapeur ou par EO, nous assurons transparence, précision et conformité à chaque étape, en proposant des solutions sur mesure pour répondre à vos besoins. 🎯 Pour en savoir plus sur la validation de la stérilisation chez Medistri, visitez notre site web ou contactez directement notre équipe à contact@medistri.swiss. — L’équipe Medistri #Medistri

🚀 Pharmapack 2025: Thank you for coming Thank you to Pharmapack Europe Event for the organisation of Pharmapack 2025. It was a great opportunity to exchange ideas, solutions and opportunities with our visiting partners. We are looking forward to future collaborations. We will be exhibiting again in 2026 and hope to see you all again next year. 🎯 To learn more about our services, visit on our website at or directly contact our team at contact@medistri.com. - The Medistri Team #Medistri #PharmapackEU #AtTheHeartOfPharma #InnovationInPharma

🚀 Medistri at Pharmapack 2025 - Day 2 We’re back at booth C88 for the final day of #PharmapackEU in Paris! Yesterday was amazing, and we’re looking forward to more inspiring conversations today. Meet Shoko Nilforoushan, Sean Nilforoushan, Gabriel Vachey, Mélanie Bangerter, Ana Burlet and Bruno Martins—our team is here to discuss how our Sterilisation, Packaging Validation, and Laboratory Services can support your innovative projects. Thank you again to Pharmapack Europe Event, CPHI, & Informa Markets for hosting this exceptional event. — The Medistri Team

🚀 Medistri at Pharmapack 2025 Come visit our team at #PharmapackEU in Paris at booth C88! Shoko Nilforoushan, Sean Nilforoushan, Gabriel Vachey, Mélanie Bangerter, Ana Burlet, Sylvain Vasseur and Bruno Martins are ready to talk about our Sterilisation, Packaging Validation & Laboratory Services with the world’s most innovative pharmaceutical packaging companies. Thank you to Pharmapack Europe Event, CPHI & Informa Markets for organising such a great event. See you soon! - The Medistri Team #Medistri #PharmapackEU #AtTheHeartOfPharma #InnovationInPharma

🚀 Medistri Expands to Hungary: Strengthening Our Commitment to Healthcare Medistri is proud to announce the opening of our new facility in Székesfehérvár, Hungary, marking a significant milestone in our mission to enhance global healthcare solutions. Strategically Located for Excellence Conveniently situated just 60 minutes from Budapest, the new site is meticulously designed to meet the evolving needs of our clients. Operating under Switzerland’s stringent Quality Management System (QMS), it reflects our unwavering commitment to delivering high-quality solutions for the medical and pharmaceutical industries. Comprehensive Services for the Healthcare Sector Officially launching in January 2025, the Hungary facility is equipped to provide a range of essential services: - Sterilization Services - Sterilization Validation - Laboratory Services With a sterilization capacity of up to 15,000 pallets per year and chambers that can accommodate up to 16 Euro pallets, the facility is prepared to handle even the most demanding requirements. Benefits for Our Customers 1 - Logistical Efficiency The new facility’s strategic location near Budapest simplifies supply chain management for our clients. By being closer to key European markets, transportation times and costs are significantly reduced, enabling faster delivery of sterilized products. 2- Administrative Support Administrative documentation for shipping goods inside the Eureopean via Switzerland union can be complex. Our Hungary facility offers an opportunity to streamline these processes, ensuring that customers logistical requirements are met. 3- Back-Up and Business Continuity In a dynamic and unpredictable landscape, having a reliable partner for business continuity is critical. Our Hungary site serves as a back-up facility for clients, providing redundancy to safeguard operations in case of disruptions. This ensures that your products are processed and delivered on time, even in challenging circumstances. A Collaborative Effort The development of this facility, backed by a $4 million investment, underscores the importance of collaboration in driving healthcare innovation. We are grateful for the partnerships with our Swiss and Hungarian suppliers and customers, whose contributions have been instrumental in bringing this project to life. This teamwork highlights our shared commitment to advancing pharmaceutical and medical device solutions. Our skilled on-site team is ready to ensure smooth operations and provide the exceptional service our partners expect from Medistri. Looking Ahead As Medistri continues to expand its global footprint, we remain dedicated to pushing the boundaries of innovation and excellence in healthcare. Our Hungary facility is more than just a new location – it is a testament to our commitment to improving healthcare outcomes worldwide. 🎯 To learn more about our facilities or to get in touch with our team, visit our website or contact us at contact@medistri.swiss. 🌐 Learn more: — The Medistri Team #Medistri

🚀 Medistri’s ISO 13485 Certification The implementation of a quality management system is a cornerstone for the development and delivery of safe, effective medical devices. ISO 13485 certification ensures that every aspect of the production process aligns with international standards for quality and safety. At Medistri, this certification reflects our commitment to supporting the medical device industry by maintaining the highest levels of precision and compliance in our processes, ensuring that patient safety is never compromised. ISO 13485 is an internationally recognized standard for quality management systems specific to the medical device industry. It provides a framework for organizations to ensure the consistent design, development, production, and delivery of medical devices that meet regulatory and customer requirements. The standard is designed to be applicable to all organizations involved in the lifecycle of a medical device, from design to post-market activities. ISO 13485 certification is crucial to ensure that organizations meet international regulatory requirements for medical devices, facilitating market access across borders. It emphasizes risk-based thinking to help organizations identify and mitigate potential issues throughout the product lifecycle. Certification also demonstrates a commitment to quality and safety, building trust with clients and end-users, while fostering streamlined processes and continuous improvement for better resource management and cost savings. At Medistri, we implement ISO 13485 through a meticulous and systematic process. This includes developing and maintaining a robust Quality Management System (QMS) tailored to the medical device industry's needs. Our team undergoes continuous training to stay updated on the latest regulatory and industry standards. Regular audits ensure compliance with ISO 13485 requirements, while close collaboration with our clients aligns our processes with their specific quality and regulatory needs. ISO 13485 encompasses various requirements. It ensures the design and development process meets safety and performance criteria. Risk management practices help identify and mitigate risks associated with medical devices. Accurate document control demonstrates compliance and traceability. Production and process controls ensure consistent product quality, and post-market surveillance monitors device performance in the market to address potential issues proactively. Medistri is certified for the sterilization of medical devices on the basis of EN ISO 11135:2014. Whether you require full validation of your sterilization processes or support with specific quality management challenges, Medistri’s expertise ensures compliance with ISO 13485. Our accredited systems and experienced team are equipped to meet the most rigorous industry requirements, providing reliable solutions to help you bring safe and effective medical devices to market. 🎯 To learn more about Medistri’s ISO 13485 Certification, visit on our website or directly contact our team at contact@medistri.swiss. 🌐 En savoir plus: - The Medistri Team #Medistri

🚀 Approche de Medistri pour les Indicateurs Biologiques/Bioburden - Medistri Chez Medistri, nous nous engageons à créer des solutions durables en nous concentrant sur des innovations évolutives. Notre objectif est de promouvoir le progrès grâce à de nouvelles technologies, des structures financières innovantes et le déploiement d’énergies renouvelables. En plus de notre technologie de traitement des gaz, nous avons investi des ressources pour proposer une alternative plus intelligente aux méthodes de stérilisation traditionnelles. L’une de nos principales innovations est l’"Approche Indicateur Biologique/Bioburden", une alternative plus efficace et respectueuse de l’environnement à la stérilisation conventionnelle. L’"Approche Indicateur Biologique/Bioburden" est une méthode de stérilisation avancée qui garantit une stérilisation efficace en utilisant des indicateurs biologiques et en contrôlant la bioburden au fil du temps. Contrairement à la stérilisation traditionnelle, qui consomme souvent trop de ressources, cette méthode optimise l’exposition au gaz et les temps de cycle pour garantir une bioburden plus faible, rendant le processus plus efficace et durable. Cette approche est importante car elle offre plusieurs avantages par rapport à la méthode traditionnelle dite "Overkill". En se concentrant sur le maintien constant de la bioburden et en veillant à ce qu’elle soit moins résistante que les indicateurs biologiques utilisés, cette méthode réduit la quantité de gaz nécessaire et le temps de cycle. Cela se traduit par : - Une réduction du temps de cycle et une utilisation moindre de gaz. - Moins de résidus dans les produits, permettant une libération plus rapide des produits. - Une diminution des coûts du cycle de stérilisation. - Des processus plus durables et respectueux de l’environnement. Cette approche contribue de manière significative à des économies de coûts et à un avenir plus vert, en accord avec les objectifs de durabilité de Medistri. L’Approche Indicateur Biologique/Bioburden offre une solution de stérilisation plus efficace, durable et respectueuse de l’environnement. En optimisant les temps de cycle, en réduisant l’utilisation de gaz et en fournissant des informations claires sur les performances des produits, Medistri a introduit une alternative plus intelligente et plus rentable aux méthodes de stérilisation traditionnelles. Cette approche innovante est non seulement un pas en avant en termes d’efficacité, mais elle s’inscrit également dans notre objectif global de créer des solutions durables pour un avenir meilleur. 🎯 Pour en savoir plus sur l'Approche Indicateur Biologique/Bioburden de Medistri, visitez notre site web ou contactez directement notre équipe à contact@medistri.swiss. 🌐 En savoir plus: — L’équipe Medistri #Medistri

🚀 Ethylenoxid (EO) und Dampfvalidierung – Ein Vergleich Sterilisation ist ein kritischer Prozess, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch erst die Validierung dieses Prozesses garantiert eine gleichbleibende Sterilität und die Einhaltung globaler Standards. Sowohl die Dampfsterilisation als auch die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) sind weit verbreitete Methoden, die jeweils eine gründliche Validierung erfordern, um sicherzustellen, dass sie die Sterilitätssicherheitsstufen (SAL) erfüllen. Die Validierung der Sterilisation ist der Prozess, der sicherstellt, dass eine Sterilisationsmethode konstant das gewünschte Sterilitätsniveau erreicht, wie es durch internationale Standards definiert ist. Dabei werden alle Parameter des Sterilisationszyklus validiert—Temperatur, Zeit, Druck und bei EO auch die Gaskonzentration und Luftfeuchtigkeit—um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess effektiv, reproduzierbar und regelkonform ist. Sowohl die Dampf- als auch die EO-Sterilisationsmethoden unterliegen internationalen Standards, um ihre Wirksamkeit und regulatorische Konformität zu gewährleisten: - ISO 17665 legt die Anforderungen an die Dampfsterilisation fest und umfasst alles von gesättigten Dampfauslasssystemen bis hin zu Wasserimmersionstechniken. - ISO 11135 bietet den Rahmen für die EO-Sterilisation und legt die Parameter für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle sowohl in industriellen als auch in medizinischen Einrichtungen fest. ISO 17665 (Dampfsterilisation) ISO 17665 spezifiziert die verschiedenen Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Dampfsterilisationsprozesses für Medizinprodukte. Die Verfahren, die in ISO 17665-1:2006 für die Dampfsterilisation abgedeckt sind, umfassen unter anderem: - Gesättigte Dampfauslasssysteme. - Gesättigte Luft-/Dampfauslasssysteme. - Luft-/Dampfgemische. - Wasserverdampfung. - Wasserimmersion. Sowohl die Dampf- als auch die EO-Sterilisation spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, wobei jede Methode auf spezifische Material- und Produktanforderungen zugeschnitten ist. Bei Medistri bietet unser Team umfassende Validierungsdienstleistungen, von der Protokollerstellung bis zur Endberichterstattung. Ob für die Dampf- oder EO-Sterilisation – wir gewährleisten Transparenz, Präzision und Compliance in jedem Schritt und bieten maßgeschneiderte Lösungen, die Ihren Anforderungen entsprechen. 🎯 Erfahren Sie mehr über die Validierung der Sterilisation bei Medistri auf unserer Website oder kontaktieren Sie unser Team direkt unter contact@medistri.swiss. 🌐 Mehr erfahren: — Das Medistri-Team #Medistri

🚀 Packaging Optimisation for Sterilisation The design of a medical device’s packaging is a critical component that should be addressed during the early stages of the product’s development phase. Packaging plays a vital role not only in maintaining the sterility of the medical device but also in ensuring its safe delivery from the manufacturing process to the point of use with patients. This makes it essential to consider packaging as a priority from the outset. Neglecting the packaging design during the initial phases of development can lead to significant and costly challenges later on. For example, delays during the Sterilisation Validation stage are common when packaging requirements are not addressed early. Additionally, last-minute adjustments to packaging can result in increased costs, extended timelines, and unforeseen bottlenecks in the production process. To avoid these issues, manufacturers should integrate packaging considerations into their product development strategy. This proactive approach ensures smoother operations, better resource management, and a more efficient path to market. Once the packaging design is finalised, the next step is to ensure that it can withstand the rigours of real-world use. Packaging validation involves a series of comprehensive tests to confirm that the packaging is fit for the purpose, compliant with regulatory standards, and capable of maintaining the integrity of its contents throughout the distribution cycle. This seamless transition ensures that the design phase flows naturally into a robust validation process, safeguarding both the product and the end user. Medistri offers comprehensive validation services to ensure your packaging meets the highest standards of quality and compliance. Key standards include: - ISTA Packaging Standards: Developed by the International Safe Transport Association, these standards focus on the expectations of safe transport services and provide protocols for packaging validation. - ASTM Packaging Standards: These internationally recognized guidelines cover packaging quality and testing requirements, developed through collaboration between consumers, manufacturers, and scientists from over 140 countries. Should you fully validate your packaging system or should you simply test one particular characteristic of your sterile barrier system, Medistri laboratory is accredited and highly experienced for the most common test method provided in ISO 11607-1. 🎯 To learn more about Medistri’s Packaging Validation, visit on our website or directly contact our team at contact@medistri.swiss. 🌐 Learn more: - The Medistri Team #Medistri

🚀 Les Instruments Chirurgicaux à Usage Unique Personnalisés de Medistri Créé pour les start-up et les produits en phase de développement, l’équipe de fabrication de Medistri propose des solutions d’emballage primaire, secondaire et tertiaire qui répondent à vos exigences stratégiques et réglementaires. Quels que soient vos besoins, l’équipe de fabrication de Medistri travaille avec notre équipe qualité pour garantir que les kits chirurgicaux à usage unique personnalisés de nos clients arrivent sur le marché. Externaliser la fabrication de kits chirurgicaux à usage unique libère vos ressources internes, réduit les coûts, accélère le temps de mise sur le marché et offre à vos utilisateurs finaux une meilleure fonctionnalité du produit. Les instruments chirurgicaux à usage unique personnalisés jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de l'efficacité et de la sécurité dans les environnements de soins de santé. Ces kits sont méticuleusement conçus pour répondre aux besoins spécifiques de diverses interventions chirurgicales, garantissant que chaque instrument est parfaitement adapté à son utilisation prévue. En minimisant le risque d'utiliser des outils inappropriés ou insuffisants, les kits chirurgicaux personnalisés contribuent de manière significative à l'amélioration des résultats chirurgicaux, favorisant ainsi une meilleure sécurité des patients et la réussite des procédures. De plus, ils rationalisent l'ensemble du processus chirurgical, réduisent les temps de préparation et renforcent la sécurité générale des patients. Ces instruments offrent également une rentabilité en éliminant la nécessité pour les hôpitaux et les cliniques d'acheter et de maintenir de grands stocks d'instruments réutilisables. Le processus de fabrication des instruments chirurgicaux à usage unique personnalisés de Medistri est une opération hautement intégrée et interne qui couvre tout, de l'assemblage du produit à l’emballage. Le processus commence par une collaboration entre le client et l’équipe Medistri pour déterminer les besoins précis de l’intervention chirurgicale. Une fois les spécifications de conception établies, Medistri gère tous les aspects du processus de production, y compris : - Assemblage du produit : L'assemblage des instruments chirurgicaux et des composants dans le kit final. - Intégration : S'assurer que tous les composants sont correctement intégrés pour fonctionner comme un ensemble cohérent. - Nettoyage & Stérilisation : Les instruments subissent des processus de nettoyage et de stérilisation, y compris la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) ou à la vapeur, afin de garantir qu'ils respectent les normes de sécurité. - Emballage & Étiquetage : Un emballage et un étiquetage appropriés sont appliqués pour faciliter la manipulation et une identification claire pendant la chirurgie. - Contrôle de qualité : Chaque kit est soumis à des contrôles de qualité rigoureux pour s'assurer qu'il respecte les exigences réglementaires et fonctionne parfaitement pour son utilisation prévue. - Marquage CE : Une fois les instruments ayant passé tous les tests requis, le produit final reçoit le marquage CE, confirmant la conformité aux normes européennes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Medistri adhère aux normes les plus strictes de l'industrie lors de la fabrication d'instruments chirurgicaux à usage unique personnalisés. Medistri respecte toutes les certifications réglementaires nécessaires, y compris Swissmedic pour la gestion des composants pharmaceutiques et le marquage CE pour la conformité européenne. Ces certifications garantissent que chaque produit fabriqué par Medistri respecte des protocoles rigoureux d'assurance qualité. L'équipe veille à la conformité avec un large éventail de normes de qualité et de cadres réglementaires, garantissant la sécurité et l'efficacité des instruments chirurgicaux fournis aux prestataires de soins de santé. Medistri s'engage à maintenir des pratiques d'assurance qualité élevées et à améliorer continuellement les produits afin de garantir qu'ils sont adaptés à leur utilisation prévue. Les instruments chirurgicaux à usage unique personnalisés de Medistri sont une solution essentielle pour les prestataires de soins de santé cherchant à optimiser leurs processus chirurgicaux. Grâce à son engagement envers la qualité, la conformité réglementaire et l'efficacité, Medistri aide les établissements médicaux à rationaliser leurs opérations et à offrir de meilleurs résultats pour les patients. 🎯 Pour en savoir plus sur les instruments chirurgicaux à usage unique personnalisés de Medistri, visitez notre site Web ou contactez directement notre équipe à contact@medistri.swiss. 🌐 En savoir plus: — L'équipe Medistri #Medistri

🚀 Medistris Ansatz für biologische Indikatoren/Bioburden Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, nachhaltige Lösungen zu schaffen, indem wir auf skalierbare Innovationen setzen. Unser Ziel ist es, Fortschritte durch neue Technologien, finanzielle Strukturen und den Einsatz erneuerbarer Energien voranzutreiben. Zusätzlich zu unserer Gasbehandlungstechnologie haben wir Ressourcen investiert, um eine intelligentere Alternative zu den herkömmlichen Sterilisationsmethoden anzubieten. Eine unserer wichtigsten Innovationen ist der "Biologische Indikator-/Bioburden-Ansatz", eine effizientere und umweltfreundlichere Alternative zur konventionellen Sterilisation. Der "Biologische Indikator-/Bioburden-Ansatz" ist eine fortschrittliche Sterilisationsmethode, die eine effektive Sterilisation gewährleistet, indem biologische Indikatoren verwendet und die Bioburden im Laufe der Zeit kontrolliert werden. Im Gegensatz zur traditionellen Sterilisation, die oft Ressourcen überbeansprucht, optimiert diese Methode die Gasexposition und die Zykluszeiten, um eine geringere Bioburden zu gewährleisten und den Prozess effizienter und nachhaltiger zu gestalten. Dieser Ansatz ist wichtig, da er mehrere Vorteile gegenüber dem herkömmlichen "Overkill-Ansatz" der Sterilisation bietet. Indem er sich darauf konzentriert, die Bioburden konstant zu halten und sicherzustellen, dass sie weniger widerstandsfähig ist als die verwendeten biologischen Indikatoren, reduziert diese Methode die benötigte Gasmenge und die Zykluszeit. Dadurch werden: - Kürzere Zykluszeiten und geringerer Gasverbrauch erreicht. - Rückstände in Produkten reduziert, was eine schnellere Produktfreigabe ermöglicht. - Die Kosten des Sterilisationszyklus gesenkt. - Nachhaltigere und umweltfreundlichere Prozesse gefördert. Dieser Ansatz trägt erheblich zu Kosteneinsparungen und einer grüneren Zukunft bei, im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen von Medistri. Der Prozess umfasst mehrere Zyklen mit unterschiedlichen Belichtungszeiten, um die notwendige Letalitätsrate für die Sterilisation zu bewerten. Diese Zyklen werden mit dem Fokus durchgeführt, die Bioburden auf einem konstanten Niveau zu halten, das niedriger ist als die biologischen Indikatoren, die für die Tests verwendet werden. Durch die Anpassung der Belichtungszeiten identifiziert die Methode den effizientesten Sterilisationszyklus für jedes Produkt. Dies führt zu: - Kürzeren Zykluszeiten aufgrund kürzerer Belüftungszeiten und reduzierten Gasverbrauchs. - Effizienterem Einsatz von EO-Gas, was zu einer Reduzierung der Umweltbelastung beiträgt. - Klarer Identifizierung des schlechtesten Produkts durch einen Leistungsvergleich mehrerer Zyklen. Der biologische Indikator-/Bioburden-Ansatz bietet eine effizientere, nachhaltigere und umweltfreundlichere Lösung für die Sterilisation. Durch die Optimierung der Zykluszeiten, die Reduzierung des Gasverbrauchs und die Bereitstellung klarer Einblicke in die Produktleistung hat Medistri eine intelligentere und kostengünstigere Alternative zur traditionellen Sterilisation eingeführt. Dieser innovative Ansatz ist nicht nur ein Schritt in Richtung Effizienz, sondern steht auch im Einklang mit unserem übergeordneten Ziel, nachhaltige Lösungen für eine bessere Zukunft zu schaffen. 🎯 Um mehr über den biologischen Indikator-/Bioburden-Ansatz von Medistri zu erfahren, besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie direkt unser Team unter contact@medistri.swiss. 🌐 Mehr erfahren: — Das Medistri-Team #Medistri

🚀 Ethylene Oxide (EO) and Steam Validation - A Comparative Overview Sterilization is a critical process to ensure the safety and efficacy of medical devices and pharmaceuticals, but it is the validation of this process that guarantees consistent sterility and compliance with global standards. Both Steam and Ethylene Oxide (EO) Sterilization are widely used methods, each requiring thorough validation to confirm that they meet Sterility Assurance Levels (SAL). Sterilization validation is the process of ensuring that a sterilization method consistently achieves the desired level of sterility, as defined by international standards. This involves validating each parameter of the sterilization cycle—temperature, time, pressure, and for EO, gas concentration and humidity—ensuring that the sterilization process is effective, reproducible, and compliant. Steam Sterilization relies on high-pressure saturated steam to eliminate microorganisms. However, to ensure the process is effective, the following validation steps are critical: 1. Temperature and Pressure Monitoring: Regular calibration and monitoring of autoclaves are essential. Medistri’s autoclaves are equipped with built-in meters that track temperature and pressure, ensuring that the conditions remain within the validated range. 2. Biological Indicators and Color Indicators: These are used to test the effectiveness of the sterilization cycle, confirming that the microorganisms have been eradicated. 3. Cycle Parameters: The sterilization cycle must be precisely controlled to ensure steam penetration and optimal exposure time (typically between 3 and 15 minutes at temperatures between 121°C and 134°C). EO Sterilization is typically used for heat-sensitive products, where the sterilization process is conducted under low temperature and controlled humidity. Key steps in EO Sterilization validation include: 1. Process Parameter Control: The EO gas concentration, exposure time, temperature, and humidity must all be validated to ensure the process is effective. Medistri uses precise control systems to adjust and monitor these parameters throughout the cycle. 2. Aeration and Residual Gas Monitoring: After the sterilization cycle, an aeration phase is required to ensure no residual EO gas remains on the product. Validation ensures that this step is thorough, making the product safe to handle. 3. Biological Indicators: Similar to Steam Sterilization, biological indicators are used to verify the lethality of the sterilization process, ensuring that microorganisms are effectively eliminated. Both Steam and EO Sterilization methods are governed by international standards to ensure their effectiveness and regulatory compliance: - ISO 17665 outlines the requirements for Steam Sterilization, covering everything from saturated steam exhaust systems to water immersion techniques. - ISO 11135 provides the framework for EO Sterilization, specifying parameters for development, validation, and routine control in both industrial and healthcare settings. ISO 17665 (Steam Sterilization) ISO 17665 specifies the various requirements for the development, validation and routine control of a Steam sterilisation process for medical devices. The procedures that are covered by ISO 17665-1:2006 for Steam sterilization include, but are not limited to: - Saturated steam exhaust systems. - Saturated air/steam exhaust systems. - Air/steam mixtures. - Water vaporization. - Water immersion. ISO 11135 (EO Sterilization) ISO 11135 is a standard that focuses on the Ethylene oxide (EO) sterilization process. Unlike Steam sterilization, which uses moist heat, ethylene oxide is a gas that is used for sterilization at low temperatures, making it suitable for items that are sensitive to heat or moisture. ISO 11135 specifies the requirements for the development, validation, and routine control of an EO Sterilisation process in both industrial and healthcare facility settings. Also, it acknowledges the similarities and differences between the two applications and provides guidance on how to establish and validate an EO sterilisation process. 1. Process Validation: Design and validate EO parameters (concentration, time, temp, humidity) with indicators to meet Sterility Assurance Level (SAL). 2. Routine Monitoring: Continuously check EO parameters to ensure consistent process and SAL. 3. Aeration: Remove residual ethylene oxide gas for safety. 4. Documentation: Keep detailed records for traceability and compliance. Both Steam and EO sterilization play crucial roles in healthcare, each tailored to specific material and product requirements. At Medistri, our team provides comprehensive validation services, from protocol preparation to final reporting. Whether for Steam or EO sterilization, we ensure transparency, precision, and compliance at every step, offering tailored solutions to meet your needs. 🎯 To learn more about Medistri’s Sterilisation Validation, visit on our website or directly contact our team at contact@medistri.swiss. 🌐 Learn more: - The Medistri Team #Medistri