のりす
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製薬メーカーの臨床開発職でPM+α（PRT・CDP作成、CRO管理など）をしています。新卒・CRO（CRA）→製薬メーカーPM。ブログ「治験のチカラ」を運営。薬事承認申請周りの仕事もしています🙃MBAや株のことも時々発信✍️
Joined June 2018
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お待たせしました…
CROまとめ記事が遂に完成したどー！
界隈の皆様から合計で387件ものアンケートのご回答を頂いたおかげで約3万文字に及ぶ情報量となりました🙃
ご協力ありがとうございました🙇♂️
CRO各社の魅力が伝わり日本の医薬品開発がより発展することを願っています😌
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深夜に無事に産まれてきてくれました！
切迫早産での緊急入院、コロナで計画分娩の入院拒否、そこから陣痛がきたけど一般のタクシーを呼んで感染させてはいけないと深夜に1時間近く歩いてクリニックに辿り着いて…
奥さんに対しては尊敬と感謝しかないし、赤ちゃんも本当によく頑張った、ありがとう😭
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【重大ニュース】
厚労省からとても悲しい通知がありました。SMOのメディファーマが重大なGCP違反をしてしまったようです。
この内容はもはや会社の存続すら危うい…というよりも、治験業界にとって最悪のニュースです。 悲しいですね。
（１）治験データの改竄
（２）呼吸機能検査の不適切な実施
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薬剤師さんが、私が開発に携わった薬を処方して力説を始めた💊
なんなら開発された背景や作用機序や副作用情報や解析結果まで語れるぞいと思ってボンヤリ聞いていたけど、最後に「この薬は凄く良い薬で症状が改善して喜ばれている患者さんも多いんですよ」と言われた。
私達の努力、報われていますよ🙃
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少し前の話だけど、全力でグローバルと戦ったけど、日本は今回の治験では対象外と言われて悔しかった。
日本で適応取るために、日本での患者さんに薬を届けるために戦ったけど勝てなかった。
薬価を下げるってこういうことなのだよね。
必死に業界で打開策を模索するも激流で押し流されてる気分よね。
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今から約6年前。
とある大学病院で、暗くなった院内の休憩スペースにひどく落ち込んで泣いていた看護師さんがいた。
話を聞くと新人さんで人格否定され精神的に辛いとのこと。
治験の業界では看護師さんのスキルや経験を求めているし転職は逃げではなく前進だと話した。
今は一緒に働いている🙃🙃
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日本の治験がグローバルと比較してどれくらい差を付けられているか。
CRA1人あたりの担当施設数はUSAの9.4に対して日本は3.9施設。その分コスパも悪い😖
症例数施設も世界と比較すると少なくスピード感が無い。
ただ、日本が世界に遅れをとっている要因は多数あってそう簡単にはいかない😂
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ICH E6（R3）ガイドライン説明会お疲れ様でしたー！
現場レベルで影響しそうだなと感じたことのうち衝撃度が高そうなものを一部簡単にまとめます✍️（長文すみません🙇♂️）
✓「治験」という言葉が無くなるかも？「臨床試験」という文言に寄せられそう（衝撃😭）。
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@risase0610
東邦大学医療センター大森病院で表皮水疱症患者を対象にした臨床研究が行われていますのでシェアします。
イシンファーマ株式会社さんが担当されていそうなのでそこにこの臨床研究の件について聞けば何か教えてくれるかもしれません。
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Twitterにいる皆様宛のメッセージを預かっています。
普段被験者さんとのコミュニケーションが出来ないので生の声を聞けるのは本当にありがたいですね。
こちらこそ治験にご協力頂いて感謝しかないですし、そのご協力は無駄にしないようにこれからも全力で頑張ります🙃
（ご本人様の許可は取得済み）
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今回はCRAがつまずきやすいシリーズとして精度管理のお話について基礎からまとめました✍️
4月から新卒で入社される臨床開発職の方も多いと思いますが、これを知っていると同期のライバルと差がつけられるかもしれません🤭
是非お時間ある時にでもお読み下さい！
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今回はSAEをテーマに記事を書きました✍️
主に新人向けになりますが、SAE発生時の流れやSAE報を確認するときの着眼点などをまとめています。
SAE対応はタイムリミットがあるので負担が大きいですが、慣れておいた方がいざという時のためにはプラスです🙃
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今回はCRAを辞めたいと思った時の経験談を書いてみました。
当時のことを思い出したりもしてしまいましたが、CRAやCRCさんからお悩みのDMも頂く機会がそれなりにあるので思い切って記事化してみました✍️
あくまで一例ですが、苦しんでいる方が1人でも救われれば嬉しいです🙃
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就活生のための臨床開発セミナーの発表用資料として作成✍️
CTDの構成から各部門がどのように臨床開発に携わっているかを主観でまとめてみました。
個々の治験がどのようにまとめられていくのかもイメージしてもらう助けになれば幸いです🙃
※会社によって業務範囲は違うと思うのでご参考までに。
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CRA時代のモニタリングスタイルについてまとめてみました！
モニタリングスタイルは人それぞれ最適解は異なりますが、色々な人の良いとこ取りをして自分に合うスタイルを見つけたいですね🙃
今回は施設訪問前編ですが、次回は施設訪問編も書いていきたいと思います✍️
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製薬メーカーやCROを目指す方に強くおすすめするのが製薬協が発行している「てきすとぶっく」。
医薬品市場の全体像を網羅している非常に素晴らしい資料なので、臨床開発のみならずMRを目指す方などにもおすすめ🙃
既に業界で働いている方、投資の情報収集にも良いかも💡
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お待たせしました…CROのまとめ記事に続きSMOのまとめ記事が仕上がりました‼️
多数の方にアンケートにご協力いただき本当にありがとうございました🙇♂️
今回も忌憚なきご意見を正直に反映しているので何卒🙏
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明けましておめでとう御座います🎍
昨年は皆様から多くのことを学ばせていただきましたが、今年もどうぞよろしくお願いします🙇♂️
今年1本目の記事は、臨床開発パワーワード2022の結果発表の記事になります🙃
界隈の方はもちろん、沢山の方に楽しんでもらえたら嬉しいです！
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前回ご好評いただいたジブリで学ぶ臨床開発まとめ記事の第2弾になります🙃
今回の作品もハイレベルなものばかりで臨床開発のリアルな現場を垣間見ることが出来ますよ！
是非ご覧下さい✍️
#ジブリで学ぶ臨床開発
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製薬協によれば2018年の欧米を含む国際共同治験に日本が不参加の場合の開発ラグの中央値は58ヵ月、参加の場合は4ヵ月だったとのこと。
Pivotalな国際共同治験に参加することは極めて重要であることが分かる🤔
国際共同治験参加前の日本人での臨床薬理試験等の必要性は再度議論が必要では🙃？
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同意説明を受けたけど治験の参加を辞退された方とお話しできた（弊社の治験ではない）。
辞退の理由は、「ICFに不自然な日本語（機械翻訳のような）があって怪しかったので…」とのこと。
ただでさえ身構えてるのにそれはICFがダメだよなぁと思った😂
だって詐欺系のメールとかも変な文章多いもんね😵
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電車の中で、おばちゃんがワクチンを打ちたくない理由について「ファイザーなんて聞いたこともない得体の知れない会社のワクチンなんて怖くて打てないわよ！何されるか分からないし！」と話していた。
ファイザーが聞いたこともなく得体の知れない会社…🤔🤔🤔
一般の方の認知度って重要なんだな🤔
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なぜか普通に話しているだけで相手をイラつかせてしまっている…という方から相談を受けました。
臨床開発職は特にコミュニケーション力が求められるので、過去の自分や後輩の事例を少しお話しします。
悩んでいる方のご参考になれば嬉しいです。
【T.M.I.】
Too Much
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眼科領域では「二重盲検試験」ではなくて「二重遮蔽試験」のように「遮蔽」という言葉を使う。
眼科領域には目が見えない方もいるので「盲」という字は配慮して使わないことが多い。
これを知らないで先生に「二重盲検試験です！」とか説明すると怒られることもあるのでご注意を🙃
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メーカーでPMDA対応をするまであまり手数料とか知らなかったけど、皆さん知っとりますか🙃？
基本的に治験をやるときはPMDA相談は事実上ほぼ必須なのだけど、第II相が終わって第III相の計画の相談手数料（対面助言）は約950万円（オーファン以外）とかね💡
相談手数料高いし頑張らないとね💪
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次の昇格にはついにMBAの取得が必要とのこと😂
費用は会社でほとんど出してくれるみたいなので、実務でかなり忙しいけど、チャレンジすることにしました🤣ｼﾇｶﾓｼﾚﾅｲ
選択科目は、既に少し知識があるやつを選ぶかそれとも全く未知の領域を選ぶか悩ましいところ💹
ph.D.より先にMBAになるとはね🙃
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24時間前にはお腹にいたのだよなぁ。。
生後数時間の赤ちゃんが家にすぐ来るとは思ってもいなかったのでビックリだったけど、コロナだとこういうこともあるのね…
産まれてきて20時間くらいですが、とりあえず今のところ元気です💪
あとは感染しないでくれと祈るばかり。
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「新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項」というPMDA向けの古い資料があるんだよ。
これはPMDA向けなのだけど、開発戦略を立てる時に物凄く重要な考え方が詰まってるからメーカーの新人さんとかはしっかり読んでおくことを強く推奨します🙃絶対役に立つよ‼️
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3/29付で治験届の課長通知（医薬薬審発 0329 第2号）が出され、分担医師情報の取り扱いが変わりました。
CRA/CRCさんに影響がある情報なので取り急ぎ、要点をまとめてシェアします🙃（新人さんはGCPのお勉強をする時にはご注意を）
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この前、被験者さんがご家族に反対されて同意撤回をされたのだよ。
お話を聞いてみると、テレビで「治験は何されるか分からないしヤバい」みたいな話がされていたらしくそれを見て心配になったらしい。
軽率な放送内容は患者さんの治療の機会も奪いかねないことを知ってほしい。
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今回はモニタリングスタイル（施設訪問編）について書きました✍️
新卒の方や中途でCRAになったばかりの方を中心に少しでも参考になれば嬉しいです🙃
また、記事内ではモニタリングスタイルのツイートも紹介していますが私が拾い忘れているものがありましたら教えて下さい‼️
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GCPのQ＆Aが7/1付で改訂されたので、主な部分をザックリとまとめてみました。ソースは↓です🙃
■施設から被験者に治験使用薬を送付する時の運用について
被験者への送付時に、駅前等に設置されたボックスや自宅の宅配ボックス等を指定することができない旨、明記された。
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就活生や転職者からどこのCROが良いか聞かれることが多いので、界隈の方の"リアルな意見"を調査したいと思います！
CRA側の視点と施設側の視点の双方からのご意見を聞きたいので何卒🙇♂️
匿名&2〜3分で終わります。
結果はしっかり記事化もしますのでご参考にお役立て下さい！
アンケートはツリーへ→→
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奈良医大にいたのだけど、まさかこんな1日になるとは…
先生との面会も途中で配慮して切り上げて帰宅しました。
ご冥福をお祈りします。
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臨床開発界隈による「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみました✍️
治験に関してあまり知らない方でも楽しんで頂けるよう簡単な解説も付けています！
ユーモア溢れる皆さんの作品をお楽しみ下さい🙃
きっと治験の現場のことが少しは分かるかも🔎
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臨床開発職にとって何よりも大切なのは倫理観だと思う。
判断に悩んだ時には「それは倫理的に問題ないか？」を常に考えている。
手順として誤っていたとしてもPMDAにその判断の"妥当性"を示せれば追及はされない。
逸脱になったとしても倫理的なことを考えてのことなら大きな問題にはならない。
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【ブログ更新】
かなり遅くなりましたが、7/29に開催した「第1回のりすのお茶会」のまとめ日記です✍️
約100名の方々にご参加いただき本当に感謝！
リクエストがあればまたお茶会やります💪
やるとしたら、症例エントリー関連のテーマを予定🙃
#のりすのお茶会
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日々のお仕事が大変なCRA/CRCさんですがその頑張って集めたデータが治験総括報告書でどのように集められているのかというのは意外に知らない方も多いかと思います。
そこで、今回は治験総括報告書の概要と着目ポイントについてなるべく分かりやすく解説をしてみました🙃
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昨日10/17に報道されたメディファーマによるGCP違反についての記事を書きました✍️
不適切行為の質も期間過去最大規模のインパクトで個人的にはかなり驚きました。
まだ全容がハッキリしないのですが、情報が更新され次第、本記事も更新していこうと思います。
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ところで、「治験」って、「治療の臨床試験」の略語って知ってました🙃？
案外、業界の人でも「治験」って略語だって知らないで使ってる方も多いんじゃないかな😙
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サスメドの株価急落の件について少し整理をしてまとめてみました✍️
状況が分かり次第今後も更新していこうと思います🙃
保材専や医療技術評価分科会での評価の住み分けや細かな部分は過渡期ということもあってなかなか見えにくいですね。
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今回はCROを選定する際に考えていることを依頼者の視点からまとめてみました✍️
実は依頼者視点でしっかり記事を書いたのは初めてかもしれません🙃
このような内容の記事はほぼ皆無かと思いますので、気合を入れて書きました！
是非ご覧下さい🙃
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治験の解析結果が出たので資料にまとめて先生だけでなくCRCさんにも共有しようとアポを取ろうとしたら…
終了報告書提出後の対応は一切しませんと断られた😂
対応というか…治験に協力してもらったのでしっかりとCRCさんにもFBすべきと思ったのにこんな感じなんだなぁ…と思った1日でした。残念。
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CROまとめ記事ですが、明日の20時頃についにリリースできそうです✍️
記事の一部のレーダーチャートをチラ見せ…
どこのCROでしょうね🤭
※黒く隠している部分はフェイクも入っています🙃
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ジェンダーリビールケーキで下の子の性別発表が！女の子でした🙃
性別はどちらでも本当に歓迎だったのであとは無事に産まれてきてくれることだけかな😌
新しく家族が増えるのでかなり忙しくなると思いますが、情報発信なども引き続き頑張ります💪
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ご存知の方も多いかもしれませんが、PMDAのサイトにRWDのWGのページが公開されましたね！
よし、読み込むぞ‼️
RWDをヒストリカルコントロールにして設定した試験の薬事承認が進めば今後の医薬品開発（特に希少疾患）に光が🙃
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CRA・CRCの皆さんがおすすめする全国のグルメ（お店）、お土産、ホテルに関する記事を作成予定です🙃
まとめ記事を作成しますのでおすすめがありましたら教えて下さい‼️
・お店、ホテル、お土産の名前
・おすすめポイント
・その他何かあれば
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国際共同治験を増やすのは良いけど、オンコロジー領域の開発が多数を占めていて治験実施施設が一部の施設に集中するという構図は変わらない。
今でも人手が足りないのに件数だけ増やしても消化不良を起こすだけ。
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令和4年12月の新医薬品の承認一覧。
難しい名前の化合物が並ぶ中、「パイナップル茎搾汁」がある🍍
パイナップルの果実部分は食用だけど、茎の部分を医薬品として有効活用するとか画期的で素直に「素晴らしい！」と思った🙃
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動画視聴しました。
Muse細胞の治験で荒れていますね…
もう少し情報が分かればしっかり記事化もできそうですが、まずは動画を見た感想をメーカー視点から少し意見を。
↓↓
・まずは開発パイプラインを1つ丸ごと潰すのは企業側にメリットがあるとは思えませんので不自然でした。（続）
緊急決定！Muse細胞を守る会 記者会見
病院サイドにある被験者データと会社が示した治験データが食い違うことを指摘なさっているが、CROの介入がある以上、常識的にはありえない。
また会社がそんな事をやっても、得をすることは何も無い。
謎は深まるばかり
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治験のオペレーションではトラブルが付きもの。
なので特にCRAは要因分析の手法をしっかり学んでおいた方が良くて、これをやっておくと社内評価にも繋げることが出来る🙃
例えば、「EDCの未解決クエリが減らない」というのをフィッシュボーン分析（特性要因図）すると図のようになる。
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リクエストを頂いていた治験に登場する用語集の記事を書きました✍️
この業界は色々と略語や専門用語が多いので、新人のCRCさんやCRAは新たな発見があるかも！？
なお、ただの用語集ではつまらないのでネタを仕込んでますが…後悔して…ない！笑
就活生の皆様も是非🙃
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ふふふ。
CRAが前泊をする時やタクシーを使う時には依頼者の事前承認が必要ってルール、撤廃してみた🙃
長老からお叱りのメールが来るのだろうか🤔
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父は遺伝的にとあるがんに罹患する確率が高い。
今日呼び出されてとても驚いたことがあった。
それは、私の父が将来罹患する確率が高いがんの薬の開発担当になったから。
運命ですかね。
でも開発者として大切なのは承認させることではなく白黒をはっきりさせることなので忘れないように心に留めたい。
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「#ジブリで学ぶ臨床開発」第4弾のまとめ記事になります✍️
185作品と過去最高の盛り上がりで、医薬品開発界隈のリアルがとても面白く表現されている作品ばかりでした😆
素晴らしい作品を通して「治験」のことをより多くの方に知っていただけたら嬉しいですね😌
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つわりの治療薬はなんで日本に無いの？と疑問に思っている方も多いのではないでしょうか？
妻に説明をするためにまとめたものでしたが、疑問に思っている方も多いと思いシェアすることにしました🙃
参考になれば嬉しいです😌
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【のりす式CRA精神危険度診断】
理不尽めな理由で怒られた時の反応は？
①やらかした…何でできないんだろう…申し訳ない。（危険度：高）
②そんなに言われることなのかな…？でも、謝るか。（危険度：中）
③え？なに？ここで怒るとか意味不でしょ。（危険度：低）
④君面白いね。（危険度：極低）
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よく施設から「他の依頼者さんもそうしてますので」とか「御社だけですよそれ」って言われるじゃない？（別ルートの確認で違うのは確認済み）
もしそれがOKならこちら側も「他の施設はしっかりやってますよ」とか「貴院だけですよ、この謎な決まり」とかもOKってことになるけどよろしいか🙃？
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赤ちゃんの大きさは大体GCPポケット資料集2冊分くらい。
足の大きさは人差し指に収まるくらい。
あと少しで産まれてから1週間です！
家庭内クラスター下での育児でしたが、赤ちゃんは今のところ症状も無く元気なので、最後まで気を抜かないでこの危機を乗り切りたい‼️
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「あなたにとって魅力的なCROとは？」と聞かれた！
その問いには「日本の薬事承認においてRWDを比較対象群に置くデザインでPMDAと折衝する時にPMDAからコンセンサスを得るために共闘できるCRO」と答えた👻
オーファン開発の実施可能性を上げるための手段。
希少疾患の患者さんにも希望を与えたい🙃
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右手に子どもを抱えて左手でStudy ManagerからSAEの報告を受けながら母子手帳をゲットしてきた🙃
母子手帳を貰う頃は7〜8週あたりのことが多いから（つわりが辛い時期）代理での受け取りもおすすめ！
さて、そろそろ夕飯の食材を買いに繰り出すかな！
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厚労省の令和6年度の予算に「治験エコシステム導入推進事業」が新設され2,700万円の予算が割り当てられましたね。
2024年度では「治験エコシステム」というワードを目にする機会が増えると思いますが、これはいわゆる「日本での治験コスト削減や手続き負担の解消」を意味しています。
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これ以上、薬価の改定が悪い方向に進めば、製薬メーカーの設備投資への意欲は減退していくし、そうなれば再びドラッグラグの問題が再浮上するよね。
しかも、前回は審査ラグだったけど、これからはもっと根深い。
日本で医薬品開発をする魅力が減るのは業界全体としてネガティブな影響しかない。
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当ブログのアクセスから見る就活生から注目されているCROは以下の通り✍️
シミック：10.0
IQVIA：4.3
サイネオス：4.1
EPS：2.4
A2 ：1.6
新日本科学PPD：1.6
パレクセル：1.6
MPI：1.2
シミックの注目度がダントツとな🙃
あとは大手志向は例年通りだね💡
サイネオスの企業研究記事も今書いてます✍️
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「逸脱」とかいうネーミングにしたの誰だ！！
"お前は大変なことをやらかした"みたいな雰囲気が出まくっているからこんなに施設が怒るんだ！
もっとソフトに…「てへぺろ😝」とかに改名すべきだ！！
「あ、これ逸脱ですね」→「あ、これてへぺろですね」
#臨床開発パワーワード2021
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コロナで家族全滅。出産も中止。
同僚に反ワクチンの人がいて全くワクチンを打ってない人が数日前にコロナになっていたので、思うところもありますが乗り越えるしかありません。
たらい回しにされないで無事にこの難局を乗り越えることだけが願いです。
就活生のご相談のDMは少しずつ返しますね。
今は子どもが高熱+嘔吐をしてしまったのでその対応を、明日は出産のために入院する奥さんの付き添いなどがあります。
セミナー後に多くの非常に多くのDMを頂いていますが、少し返信が遅れてしまいそうです。。
順次、しっかりとお返ししますので申し訳ございませんが、少々お待ち下さい🙇♂️
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今回は…打ち勝った😭昇格しました！
まさかキャリアプランの記事をリリースしようとしたその日にとはなかなかのご縁🙃
昇格で仕事の幅が更に広がるので何をしたいかを休日にゆっくり考えようー
前ののりすの人事評価
部門長級→昇格判定
執行役員①→昇格判定
執行役員②→過去に事例が無い早さのため、在籍年数がのりすより長い人の気持ちを考慮する必要がある。保留。
絶賛経営層に嫌われ気味の私の今回の人事評価はいかに！？
人生世渡り上手なのも必要よ、私のようになってはならない🙃笑
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昨日、職域接種でワクチンを接種しました。
職域接種先行組なので、少しでもお役に立つ情報あれば幸いです。（弊社での情報ですが）
✔ワクチンはモデルナでした
✔モデルナなので次回は4週間後です
✔接種券は無くても打てました
✔もちろん無料でした
✔家族の接種も受け付けていました （続）
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下の子は先日6ヶ月になりました！
生まれたばかりの頃はポケット資料集2冊分だったけど、今は3冊半まで成長‼️
64cmに！順調ですな💪
子どもたちに誇れるようにこれからも育児と仕事どちらもしっかりと精進していきます🙃
赤ちゃんの大きさは大体GCPポケット資料集2冊分くらい。
足の大きさは人差し指に収まるくらい。
あと少しで産まれてから1週間です！
家庭内クラスター下での育児でしたが、赤ちゃんは今のところ症状も無く元気なので、最後まで気を抜かないでこの危機を乗り切りたい‼️
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英語論文を検索したり読む上でのコツなどをコンパクトにまとめた良記事を発見したのでツリーでシェアします🙃
実用性があるし、英語論文を読み慣れていない人には役に立つと思います（学生さんにも良いかもですね）。
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先日、三菱ケミカルグループが進めていたMuse細胞製剤の治験について依頼者サイドの考察のツイートをしましたが、内容を記事化してまとめてみました✍️
治験の結果の「過小評価」の疑惑というかなり変わった事例なだけに真実が気になるところですね。
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更なる苦難…
もう2人とも退院してきます…
入院はわずかの9時間。
ここからは新生児にコロナを感染させないフェーズに入りますが大丈夫か不安だぁ…
新生児の扱いは1人目で慣れているけど、コロナ対応は初だ。。
でも乗り越えなければ、せっかく産まれてきてくれたんだからね！
深夜に無事に産まれてきてくれました！
切迫早産での緊急入院、コロナで計画分娩の入院拒否、そこから陣痛がきたけど一般のタクシーを呼んで感染させてはいけないと深夜に1時間近く歩いてクリニックに辿り着いて…
奥さんに対しては尊敬と感謝しかないし、赤ちゃんも本当によく頑張った、ありがとう😭
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共通テンプレートは少し前に製薬協から出ていましたが、通知も出ましたね🙃
あとは、ちゃんと導入されて機能するところまでいきたいね！
あとね、何よりも感無量なのが治験くんがコッソリいるところだよね🤭
彼はまだコッソリ活躍しているのですよ💪
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治験のおねいさん（
@chiken_no_lady
）のリプが盛り上がっていて私にブログでまとめ欲しいというお願いが！？あはは、忙しくて無理です😭
…なんて、言ったらただのダメリーマンだよね🙃
もう、臨床開発界隈の皆さん、楽しいこと好きなんだから参っちゃうよね👻
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GCPのQA集が更新されて9/28付で事務連絡が出ました🙃
余力があれば解説付きで記事化しますが、取り急ぎ一部の概要を✍️
◼︎施設から被験者に治験使用薬を直接配送する場合に運搬会社と契約を結びますが、契約に際して確認する約款（写）について施設保管が必要な旨が明記されました。
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私のPJの大学病院との契約締結と最終進捗の関係をまとめてみた。
○IRB～契約締結
中央値：6営業日
最速：1営業日
最遅：32営業日
○備考
赤字は進捗苦戦施設。EとFは契約締結が遅いのが響きました。Dは契約締結以外の要因だと分かります。
IRB承認後すぐに締結出来れば助かりますね🙃
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1社目のCROではパワハラを受けて精神が崩れかけ、CRA自体続けるか悩んだ。君は開発の適性が無いよ？とも言われた。
でも今は何だかんだこの業界で思うように仕事が出来ている。
それは1社目の時に早々に撤退できたからだと思う。
あのままいたら精神が本当に崩れていた。
私も同じ時期があったなと。
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奥さんが緊急で入院し、3歳のお子とほぼワンオペを2週間〜1ヶ月。
担当の3パイプラインも絶対に落とせない。
薬事分科会と第二部会の兼ね合いで少しマネジメントが崩れたら3ヶ月単位で承認が遅延する。
がん領域だから、その間に助かる命も多いはずで遅れるわけにはいかない。
ここが正念場だなぁ🤔
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皆さんにご協力いただいたおかげでCRO調査になんと、現時点で264件の口コミが集まっております！！（まだ受付中です！）
忙しい中アンケートに協力してくれるみなさん…好きすぎる！！
【暫定投稿数】
1位：イーピーエス
2位：IQVIA
3位：シミック
4位：Parexel
推しコメントも多数来ています🙃
就活生や転職者からどこのCROが良いか聞かれることが多いので、界隈の方の"リアルな意見"を調査したいと思います！
CRA側の視点と施設側の視点の双方からのご意見を聞きたいので何卒🙇♂️
匿名&2〜3分で終わります。
結果はしっかり記事化もしますのでご参考にお役立て下さい！
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フォローされている方も多いかと思いますが、PMDAのHPに信頼性調査の最近の動向に関する資料が掲載されました！
お忙しい方でも30枚目のスライドからは読んでおいた方が良いと思います🙃
EDCに関する不適切事例についてです！
RWDについてもまとめられていますよ✍️
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2部作になってしまいましたが、保険外併用療養費について制度はもちろん、実務的なことについても触れて解説をしてみました✍️
応用編で治験使用薬が登場した場合の保険外併用療養費についても書こうとしましたが、とりあえず今回は長くなるので止めました🙃
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今日、タバコを吸って集まっていた集団がファイザーのワクチンについて「あんなの打ったら健康に悪いし絶対打たんわ」って言っていたのを見かけた。
タバコの方が間違いなく健康に悪いから、健康のこと気にするならタバコも止めれば良いのにと思ってしまった🤔
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人に頼れる能力。
これは、就活でも社会に出てからも本当に大切だと思う。
プライドが高過ぎたりで人に頼れないと能力は頭打ちになりやすい。
目上の人にうまく頼る事が出来れば可愛がられることもあるよね。
Twitterの業界の猛者達はお互いの能力を認め合ってるし、分からない事は頼る。だから強い🙃
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某CRO数社のお話。
内定者に他社のことを嘲って自社に来てもらおうとするのは止めた方が良い。
就活生の支援をして4年近く経つけどほぼ毎年、「他社のことを見下す姿勢に嫌気が差した」と内定を辞退する就活生が5〜6人いるんだよね。
他社を下げるより自社を上げようよ。カッコ悪いぜ！
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過去の薬害について製薬メーカーは何も反省していないというtweetを見かけたけど、そんなことないよ。
薬害肝炎事件後の検討会最終提言以降、製薬メーカーの全社員（社長も）の薬害教育が責務となり今も徹底されている。
薬害事件は我々治験を扱う職種はもちろん全社員が真剣に考えている。
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今週は複数の施設がジャイアン化しててカオス😂
わりと本気で次回から治験の施設から外そうか悩む程😅
依頼者間でブラックリストの共有したい…
弊社では一番煽りを受けてるCRAの消耗が本当著しい。
あり方会議とかでこういうジャイアン化してる施設の話題って出ました🤔⁉️今一度あり方を。
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「国際共同治験開始前に日本人対象の第１相試験を追加実施する必要はない」とすることを了承したとのこと。
これは日本の医薬品開発にとってはとても大きな一歩を踏み出せたと思う。
明確に方針を示されることの意味は大きいですね🙃
（ICFの書きっぷりとかも変わりそう🤔）
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治験の契約書を入手したら、PDFを撮るのだけど、製本テープで止まってるから1ページずつめくる必要があって面倒なんだよね。
ある新卒の子にPDF撮るの頼んだら、PDF撮りにくいから製本テープの部分をカッターで切ってバラしてPDF撮り始めたのよ！
契約書をバラすのはヤンチャ過ぎるのでダメだからね😇
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来週はストレスフルな1週間になる予定😅
CROに対して厳しい意見を言わないといけない。
一緒に戦う仲間だから厳しいことはもちろん言いたくないのだけど、責任者という立場だから言わなければいけない時もある😖
なので…マカデミアナッツのパンケーキで心を清めてきた…明日から頑張ろ😂
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私の愛読書は「新医薬品の申請から承認まで」です…😂
いやぁ…これ読み過ぎて、薬事承認申請から承認までのプロセスとかスケジュール感や実務的な部分までかなり知識付いたけど、もっと普通の本を愛読書にしたいですね🤣笑
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過去に「私ならもっと良いPRT書けるのに」とCRCさんから言われたのだけど、ちょっと待って欲しい🖐
PRTには面倒臭い決まりやあえて明記していないことがあってそう思うのは凄く分かる。
けれど、PRTの書きっぷりで添付文書にどう記載されるか決まるのはご存知🙃⁉️
PRTは逆算で組んでいくのが基本よ✍️
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世の中、やったもん勝ちみたいなところがあるのに嫌気がさす時があるんだよね。
職場でもヤバい人は残り心優しい人は辞めていく。
マナーも守らなかった側は特にお咎めなし、真面目に守った側が損をする。
なので、とても微力ながら私はやったもん勝ちにはさせない仕組みを色々仕込んでいる🫢
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今年はね…実は某CROから他社さんのCSRが弊社に誤送されるというダイナマイト級の出来事があったんだよね💣
ちゃんと依頼者に報告したのか謎だけども…🤔
とりあえず、弊社は中身を見ずにしっかり削除しましたのでご安心を。
それにしてもCSRの誤送とはね…うちのも漏れてないか心配になった😂
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岸田さんは「ドラッグラグは必ずしも拡大しているとは言えない」と言ってるけど、同じこと弊社で発言したら製薬業界のこと分かってなさすぎると怒られるよ😅
2022年度も薬価引き下げで市場から6000億以上消し飛ぶし。
ドラッグラグが拡大する要素しか無いと思うけど😂
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リカさん（
@rica_cra
）のブログにCRAに向いている人と向いていない人の特徴が綺麗にまとめられていて新人CRAさんにおすすめ🙃
内容も全面的に同意で、もし向いていない人の特徴に当てはまったとしてもそこを改善していけば良いだけなので目標を見つけられますよ😄
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本日はリリーの内定のご報告がなんと…7件も‼️
みんな、よく頑張った、のりす爺は嬉しいぞ😭
やっぱり内定者を眺めていて思うのは、自己分析がとてもしっかりしていること。
医薬品業界の課題点を正確に捉え、就活生ながらに必死に考えて、それでいて考えの軸がしっかりしている。
改めておめでとう🎉
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