@Chikennochikara
製薬メーカーの臨床開発職でPM+α(PRT・CDP作成、CRO管理など)をしています。新卒・CRO(CRA)→製薬メーカーPM。ブログ「治験のチカラ」を運営。薬事承認申請周りの仕事もしています🙃MBAや株のことも時々発信✍️
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数多くあるCROですが、年収や労働環境など内部に入ってみないと分からないことが多々あります。 今回は、CRO業界にいる/いた方を対象に「CRO内部の実際のところ」を調査し、ランキング形式でまとめてみました。 忖度無いCR …
CRAやCRCとして治験に携わっていくと必ず関わることになる精度管理や保守点検。 ですが、特に新人の時には認識を誤ってしまったり、あまりイメージを持つことが出来なかったりとつまずいてしまうポイントの1つになっています。 …
CRAやCRCさんからしたら避けては通れない重篤な有害事象(SAE:Serious Adverse Event)の対応。SAE対応は時間制限があるため、いざ報告書を作成しようと思ってもじっくり考える機会も少ないかもしれま …
私はTwitterで時々超人的な言われ方をすることがあるのですが、実は全くそんなことはなくてCRAをやっていた時に実は病んだりしたこともあります。 今となってはメンタルも相当強くなったと思いますが、現在進行形でつらいとい …
私がCRAとして仕事がやりやすくなったなと感じた瞬間は、自分なりのモニタリングスタイルが確立された時でした。 そこで、今回はこれからCRAとして活躍していこうと思っている方やモニタリングスタイルが確立していない方に向けて …
以前、CROのリアルな口コミまとめ記事を公開した際にはありがたいことに非常にご好評いただきました。 ということで、今回はSMO版のリアルで忖度が無い口コミをまとめてみましたのでご紹介をしていきます! この記事で分かること …
10月に臨床開発パワーワード2022のノミネート作品を発表し、投票にご協力いただきました。 今回は臨床開発パワーワード2022の投票結果について発表をしていきたいと思います! 結果発表動画 今回は、臨床開発パワーワードの …
前回の『「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第1弾~』に引き続き今回は第2弾となります。 臨床開発の現場で実際に働いている方々によるリアルで微笑ましく特にシリアスな作品で溢れ前回は大きな反響がありました。 今回も素 …
前回は訪問前準備編のモニタリングスタイルについてお話をしていきましたが、今回はい��いよ施設訪問編についてまとめていきたいと思います。 CRAとしてのモニタリングスタイルの確立に少しでもお役に立てれば嬉しいです。 はじめに …
2020年9月18日にスタジオジブリ作品の場面写真が公開されました。 「常識の範囲内でご自由にお使いください。」とのことで、Twitterでも「#ジブリで学ぶ~」シリーズが色々と発信され、かなり盛り上がりを見せています。 …
2021年7月29日に現役のCRCさんとCRAさんを招待し、「のりすのお茶会」を開催しました。 今回は、のりすのお茶会の内容についてまとめていきたいと思います。 のりすのお茶会について 私は、CROのCRAからキャリアを …
CRAやCRCさんが苦労をして集めた治験のデータは治験総括報告書にまとめられることになりますが、実は中身をじっくり見たことが無いという人も多いのではないでしょうか? そこで今回は、治験総括報告書の概要とCRA/CRCさん …
2023年10月17日にSMOのメディファーマが治験データ改ざん等のGCP違反をしていたことが報道されました。 今回のGCP違反は過去最大級で私がいる医薬品開発界隈にとっても非常にショッキングなニュースでした。 今回は、 …
2024年1月15日に医療技術評価分科会で使用する審議資料に「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」という記載があったことから、サスメドの株価は1月15日の終値1,383円から1月18日の終値712円まで約半値 …
日本CRO協会のHPによると、日本CRO協会に所属する協会会員企業の売上高は、2000年では155億円でしたが、2017年には1,927億円と報告されており、CRO市場が拡大を続けてきたことが分かります。 また、2017 …
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
医薬品開発業界には様々な専門用語が登場します。 更に厄介なことに、治験に登場する用語は英語の略語も多く、慣れないうちは何のことを示しているのかが分かりにくいという特徴があります。 そこで、今回は、治験で登場する用語(特に …
新卒でCRA/CRCになられた方も中途でキャリアチェンジをしてCRA/CRCになられた方も、始めはどのような勉強をしたら良いのか分からない方も多いかと思います。 今回の記事では、これからCRA/CRCとしてお仕事をしてい …
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみたシリーズの第4弾になります。 第3弾からは3年ほど経過していたわけですが、界隈の中で大喜利祭りが再燃していたため久しぶりにまとめ記事を書いてみました! 「#ジブリで学ぶ臨床開発」ま …
つわりは妊娠初期の妊婦さんの半数以上で起こり、多くの妊婦さんからつわりを抑える薬が望まれている一方で、日本ではまだつわりの薬は承認されていません。 実は海外では既に薬が承認されているのですが、日本ではなぜつわりの薬が開発 …
MRにとって情報収集は業務に不可欠なプロセスです。ある調査によれば、成果を上げているMRほど学術誌から情報収集している割合が高いそうです。本コラムでは3回に分けて、英語の論文の検索・読解のコツを探ります。1回目はPubMedの基本的な使い方をご紹介します。
近年注目を浴びているMuse細胞ですが、2023年2月14日の三菱ケミカルグループ(4188)のニュースリリースにより、同細胞を用いた再生医療等製品の開発の中止が発表されました。 しかし、開発の中止のきっかけの1つとなっ …
※画像はイメージです 4月から新卒や中途で医薬品開発の業界に足を踏み入れた方も多いかと思いますが、この業界ではGCP(Good Clinical Practice)を始めとして様々な用語を覚える必要があり、日々の研修では …
今回は治験で登場する保険外併用療養費制度にスポットを当てて解説をしていきたいと思います。 医薬品はもちろん医療機器の治験についても触れていきますので、是非ご覧下さい! 保険外併用療養費制度が適用される治験と適用されない治 …
緊急時の薬事承認、���子処方箋の運用開始に向けた整備などを盛り込んだ医薬品医療機器等法の改正案が22日、参議院本会議で審議入りした。
こんにちは!CRA(臨床開発モニター)のリカと申します。 今回の記事は、CRAに向いている人、向いていない人の特徴を、私見で挙げてみたものです。 CRAの仕事が気になるけど自分に向いてるのかな…と思っているような人に見てほしい記事にしました